BIJLAGE 1 NALEVING

Uw kledingprogramma voldoet nu aan de eisen van Bijlage 1. Wij zorgen er standaard voor dat het klaar is voor audits.

Sinds de herziening van 2023 behandelen inspecteurs het beheer van cleanroomkleding als een gekwalificeerd GMP-proces – met gedocumenteerde levensduurlimieten, gevalideerde wasprocedures en bewijsstukken die zij op elk moment kunnen opvragen. Wij beheren dat hele systeem als een gedocumenteerd onderdeel van uw strategie voor contaminatiebeheersing. Het risico dat voorheen bij u lag, komt nu bij ons te liggen.

Boek een risicobeoordeling volgens bijlage 1

DE VERANDERING

De vraag is niet langer of uw kledingstukken geschikt zijn. De vraag is of u dat kunt aantonen.

Jarenlang was de levering van beschermende kleding een inkoopbeslissing. Nu is het een beslissing op het gebied van besmettingsbeheersing – en inspecteurs beoordelen het ook als zodanig. Ze vragen niet of u de juiste beschermende kleding gebruikt. Ze vragen of de levenscyclus van de beschermende kleding wordt beheerd, gedocumenteerd en gehandhaafd, waarbij het bewijs in realtime beschikbaar is.

	Ontbrekende documentatie over de levenscyclus Limieten zijn op papier vastgelegd, maar worden niet bijgehouden op het niveau van individuele kledingstukken. Het beleid bestaat; de handhaving kan niet worden aangetoond.
	Tekortkomingen in de documentatie van de leverancier Uw wasserijleverancier kan tijdens de inspectie geen locatiespecifiek auditpakket overleggen. De bevinding valt nog steeds onder uw verantwoordelijkheid.
	Continuïteit opgebouwd voor logistiek Een voorraadtekort aan kledingstukken in klasse A/B is een afwijking op het gebied van contaminatiebeheersing, geen te late levering.
	Duurzaamheid die niet kan worden gedocumenteerd ESG-gemiddelden op groepsniveau volstaan niet bij de leverancierskwalificatie. Controleerbare gegevens zijn programmaspecifiek.

Kwalificatie voor het dragen van operatiekleding

Visuele en microbiële beoordeling op vastgestelde lichaamsdelen, jaarlijks herhaald, waarbij deelname aan het APS een voorwaarde is voor toegang tot graad A/B.

Bijlage 1 · 7.4

Selectie van kledingstukken

Materiaal dat gedurende de gehele levensduur voldoet aan de eisen inzake deeltjesafgifte en barrièreprestaties – waarbij het aantal sterilisatiecycli los van het aantal wasbeurten wordt beschouwd.

Bijlage 1 · 7.15

Wassen en steriliseren

Gevalideerde parameters, afwijkingsrapporten, CAPA-geschiedenis en een hervalidatieschema – allemaal voor u beschikbaar voor inspectie zonder voorafgaande kennisgeving.

Bijlage 1 · 7.4

Levenscyclusbeheer

Beide cyclustellingen worden per kledingstuk bijgehouden en op artikelniveau afgedwongen; er wordt geen aanname gedaan op basis van de partij.

Bijlage 1 · 7.13, 7.15

Klaar voor inspectie

Uw CCS bestempelt de wasserijleverancier als een kritieke dienstverlener – en die leverancier houdt een locatiespecifiek auditpakket bij de hand.

Bijlage 1 · 2.5

Aantoonbare duurzaamheid

Programmaspecifieke gegevens die u kunt indienen – CO₂ per cyclus, energie-intensiteit, reparatiepercentage, afschrijvingsgegevens – geen gemiddelde over de hele portefeuille.

Op programmaniveau

Wil je weten hoe je ervoor staat? De checklist voor 30 dagen loodst je team stap voor stap door alle zes punten – waarbij voor elk punt wordt aangegeven hoe het er ‘goed’ uitziet en naar bijlage 1 wordt verwezen.

Download de checklist

WAT EEN PARTNER MOET DOEN

Wij leveren geen kledingstukken. Wij nemen het risico van uw Annex 1-kleding op ons.

De meeste wasserijen leveren alleen schone kledingstukken terug. Daardoor blijft het moeilijkste deel aan u over: op verzoek aantonen dat elk kledingstuk dat in gebruik is, gekwalificeerd is, getraceerd wordt en binnen de toegestane limieten valt. Wij werken anders. Wij beheren de levenscyclus van het kledingstuk als een gedocumenteerd onderdeel van uw strategie voor besmettingsbeheersing. Van kwaliteitscontrole naar kwaliteitscontrole, niet van verkoop naar inkoop.

Dat verandert wat u koopt: geen dienst die u moet controleren, maar een partner die samen met u het regelgevingsrisico draagt en het bewijs kan leveren wanneer een inspecteur daarom vraagt. Dit komt samen op drie gebieden.

PIJLER 1
-risicoverantwoordelijkheid

De documentatie, levenscyclusbeheer en het auditpakket waarmee u standaard klaar bent voor een audit.

Bekijk hoe

PILAR 2 Continuïteit van de

De bevoorrading is afgestemd op uw logica voor het vrijgeven van batches, omdat een voorraadtekort een nalevingsprobleem is.

Bekijk hoe

PILAR 3-
-duurzaamheid

Aantoonbare gegevens op het niveau van de kledingcyclus, in een formaat dat uw kwaliteitsborgings- en inkoopteams daadwerkelijk kunnen gebruiken.

Bekijk hoe

1 VERANTWOORDELIJKHEID VOOR RISICO’S

Standaard klaar voor een audit – niet pas de week ervoor in elkaar geflanst.

Een goed beheerd kledingprogramma hoeft niet in allerijl te worden geregeld vlak voor een inspectie. De documentatie is up-to-date, het bewijsmateriaal is gestructureerd en beide partijen weten precies wie wat produceert. Zo ziet dat er bij ons uit.

Vastgelegde limieten, die per kledingstuk worden gehandhaafd

De grenzen voor hergebruik en sterilisatie worden vastgesteld op basis van kwalificatiegegevens en per afzonderlijk kledingstuk bijgehouden – zodat u voor elk afzonderlijk kledingstuk een afschrijvingsrapport kunt opstellen, en niet alleen op basis van het beleid.

Gevalideerde processen, met bijgevoegd bewijsmateriaal

Was- en sterilisatieprocessen worden gevalideerd volgens vastgestelde parameters en volgens schema opnieuw gevalideerd, waarbij afwijkingen en CAPA-maatregelen zichtbaar zijn voor uw kwaliteitssysteem – dit wordt niet stilletjes door ons afgehandeld.

Een locatiespecifiek auditpakket, dat voortdurend wordt bijgewerkt

Uw validatieoverzichten, levenscyclusdocumentatie, afwijkingsgeschiedenis en CAPA-dossiers die voor uw vestiging worden bijgehouden – klaar om tijdens een inspectie op verzoek te worden getoond, zonder voorafgaande kennisgeving.

Eén aangewezen contactpersoon voor kwaliteitscontrole

Een betrouwbare contactpersoon die uw locatie goed kent en tijdens de inspectie-uren bereikbaar is. Als er tijdens de audit een vraag opduikt, weet u wie u moet bellen – en die persoon heeft het antwoord al paraat.

U bent verantwoordelijk voor

Uw procedures voor het aantrekken van beschermende kleding, en hoe deze op de werkvloer worden nageleefd
Hoe beschermkleding past in je bredere strategie voor besmettingsbeheersing
Opleiding en gedrag

Wij beschikken over

✓ Gevalideerde was- en sterilisatieprocessen, waarbij elke afzonderlijke cyclus wordt gedocumenteerd
✓ De levenscyclus van kledingstukken — kwalificatie, hergebruikslimieten, afdanken — met de onderbouwing van elke beslissing
✓ Auditklare documentatie, opgesteld vóór de audit, niet samengesteld tijdens de audit

2 CONTINUÏTEIT BIJ

Een tekort aan kledingstukken kan een hele batch vertragen.
Daarom is continuïteit in het ontwerp ingebouwd.

We weten hoe dit voor u aanvoelt. Een sterilisatiecyclus mislukt op maandag, een Grade A-campagne begint op woensdag, en de vraag is niet of de levering op tijd is – maar of u de batch kunt vrijgeven. Een tekort aan gekwalificeerde kledingstukken is een tekortkoming in de besmettingsbeheersing, geen vertraagde bestelling. Zo houden we daar rekening mee in onze planning.

Afgestemd op uw productie

Voorraadniveaus en hersteltijden worden afgestemd op uw schema voor het vrijgeven van batches en de duur van uw campagnes – en op hoe cruciaal elk gebied voor u is – en niet op een standaard leveringsfrequentie.

Op basis van kriticiteit, niveau voor niveau

Kledingstukken van klasse A/B krijgen het hoogste beschermingsniveau: een vastgestelde minimumvoorraad, een met uw kwaliteitsteam overeengekomen streeftermijn voor herstel en een gekwalificeerd alternatief traject.

Herstel met redundantie

Een netwerk biedt ons de reservecapaciteit om ons te herstellen van een storing; dankzij onze nabijheid zijn we snel ter plaatse wanneer u ons nodig hebt.

Een noodtraject dat aan de voorwaarden blijft voldoen

Wanneer er door een onvoorziene gebeurtenis kledingstukken nodig zijn buiten de normale cyclus om, weten beide partijen al welke voorwaarden daarvoor gelden. Geen improvisatie onder druk.

3 DUURZAAMHEID

Duurzaamheid die u daadwerkelijk in uw kwaliteitsborgingsdossier kunt opnemen.

Van uw inkoop- en kwaliteitsborgingsteams wordt steeds vaker gevraagd om de milieuprestaties van een leverancier aan te tonen – en het meeste van wat leveranciers aanleveren, is daarvoor niet bruikbaar. Een CO₂-cijfer op groepsniveau is niet herleidbaar naar uw programma en kan dus niet in een leverancierskwalificatiedossier worden opgenomen. De oplossing ligt niet in een betere beschrijving, maar in betere gegevens.

Dit is het deel dat mensen vaak verrast: dezelfde controles gedurende de levenscyclus waarmee je aan de Annex 1-vereisten voldoet, leveren het bewijs al op. Elke gereguleerde fase levert zowel een nalevingsrapport als een duurzaamheidscijfer op.

Programmaspecifiek, niet als gemiddelde over de portefeuille

CO₂, energie en water per was- en sterilisatiecyclus – voor uw soorten kledingstukken en specificaties, op basis van gemeten procesgegevens.

Eerst repareren, en de gegevens om dat te staven

Verhouding tussen reparaties en afdanking, gemiddelde verlenging van de levensduur, materiaal dat in gebruik blijft – afkomstig uit individuele kledingstukdossiers, geen schattingen.

Einde van de levensduur dat je kunt aantonen

Hoeveelheden afgedankte kleding per kledingsoort en de verwerkingsroute daarvan – feiten, geen algemeen recyclingbeleid.

In een indeling die je QA-bestand ondersteunt

Een jaarlijks, programmaspecifiek rapport dat is opgesteld als documentatie voor de beoordeling en kwalificatie van leveranciers.

1	Een gevalideerd proces, gedocumenteerd en beschikbaar Wassen en steriliseren gevalideerd volgens vastgestelde parameters en volgens schema opnieuw gevalideerd, waarbij wijzigingen in beide richtingen worden gecontroleerd.

2	Een locatiespecifiek auditpakket dat voortdurend wordt bijgewerkt Geen algemeen portfoliodocument dat voor elke audit opnieuw wordt samengesteld, maar een document dat continu voor uw programma wordt bijgehouden.

3	Een aangewezen contactpersoon op QA-niveau Bereikbaar tijdens inspectie-uren, beantwoordt vragen over processen en levenscycli aan de hand van documentatie.

4	Continuïteit afgestemd op uw kriticiteit Hersteltijdlijnen die zijn afgestemd op uw hersteltijddoelstellingen van klasse A/B, en niet eenzijdig worden vastgesteld.

5	Duurzaamheidsgegevens op het niveau van de kledingcyclus Programmaspecifiek, in een formaat dat geschikt is voor QA-bestanden – bruikbaar bij leverancierskwalificatie en jaarlijkse evaluaties.

6	Antwoorden op de vragen die een inspecteur stelt De onderbouwing achter elke 'vraag het aan je partner'-vraag, die in realtime wordt gegeven in plaats van later te worden opgevolgd.

Laten we samen eens naar uw kledingprogramma kijken.

Breng ons uw huidige opstelling. We laten u zien waar de blootstelling zich bevindt en wat er standaard nodig is om uw locatie auditklaar te maken.

Boek een gratis beoordeling

Uw kledingprogramma voldoet nu aan de eisen van Bijlage 1. Wij zorgen er standaard voor dat het klaar is voor audits.

Gevalideerd

ISO 4-7

Traceerbaarheid op itemniveau

ISO 14001 en 50001

De vraag is niet langer of uw kledingstukken geschikt zijn. De vraag is of u dat kunt aantonen.

De sites die met de ernstigste bevindingen te maken hebben, zijn niet degenen die dit hebben genegeerd.

Zes domeinen. Een tekortkoming in één daarvan leidt tot een bevinding.

Wij leveren geen kledingstukken. Wij nemen het risico van uw Annex 1-kleding op ons.

Standaard klaar voor een audit – niet pas de week ervoor in elkaar geflanst.

Vastgelegde limieten, die per kledingstuk worden gehandhaafd

Gevalideerde processen, met bijgevoegd bewijsmateriaal

Een locatiespecifiek auditpakket, dat voortdurend wordt bijgewerkt

Eén aangewezen contactpersoon voor kwaliteitscontrole

Een tekort aan kledingstukken kan een hele batch vertragen.
Daarom is continuïteit in het ontwerp ingebouwd.

Afgestemd op uw productie

Op basis van kriticiteit, niveau voor niveau

Herstel met redundantie

Een noodtraject dat aan de voorwaarden blijft voldoen

Duurzaamheid die u daadwerkelijk in uw kwaliteitsborgingsdossier kunt opnemen.

Programmaspecifiek, niet als gemiddelde over de portefeuille

Eerst repareren, en de gegevens om dat te staven

Einde van de levensduur dat je kunt aantonen

In een indeling die je QA-bestand ondersteunt

Wat een sterke partner op het gebied van textiel voor cleanrooms te bieden heeft.

Laten we samen eens naar uw kledingprogramma kijken.

Uw kledingprogramma voldoet nu aan de eisen van Bijlage 1. Wij zorgen er standaard voor dat het klaar is voor audits.

Gevalideerd

ISO 4-7

Traceerbaarheid op itemniveau

ISO 14001 en 50001

De vraag is niet langer of uw kledingstukken geschikt zijn. De vraag is of u dat kunt aantonen.

De sites die met de ernstigste bevindingen te maken hebben, zijn niet degenen die dit hebben genegeerd.

Zes domeinen. Een tekortkoming in één daarvan leidt tot een bevinding.

Wij leveren geen kledingstukken. Wij nemen het risico van uw Annex 1-kleding op ons.

Standaard klaar voor een audit – niet pas de week ervoor in elkaar geflanst.

Vastgelegde limieten, die per kledingstuk worden gehandhaafd

Gevalideerde processen, met bijgevoegd bewijsmateriaal

Een locatiespecifiek auditpakket, dat voortdurend wordt bijgewerkt

Eén aangewezen contactpersoon voor kwaliteitscontrole

Een tekort aan kledingstukken kan een hele batch vertragen.Daarom is continuïteit in het ontwerp ingebouwd.

Afgestemd op uw productie

Op basis van kriticiteit, niveau voor niveau

Herstel met redundantie

Een noodtraject dat aan de voorwaarden blijft voldoen

Duurzaamheid die u daadwerkelijk in uw kwaliteitsborgingsdossier kunt opnemen.

Programmaspecifiek, niet als gemiddelde over de portefeuille

Eerst repareren, en de gegevens om dat te staven

Einde van de levensduur dat je kunt aantonen

In een indeling die je QA-bestand ondersteunt

Wat een sterke partner op het gebied van textiel voor cleanrooms te bieden heeft.

Laten we samen eens naar uw kledingprogramma kijken.

Een tekort aan kledingstukken kan een hele batch vertragen.
Daarom is continuïteit in het ontwerp ingebouwd.