PRODUCTIE VAN MEDISCHE HULPMIDDELEN

De onderdelen van uw kwaliteitssysteem die u uitbesteedt, worden nog steeds gecontroleerd. Wij zorgen ervoor dat ze aan de eisen voldoen.

Bij de productie van medische hulpmiddelen zijn uw kleding, reiniging, verbruiksartikelen en bekwaamheid op het gebied van het aantrekken van beschermende kleding geen inkoopposten. Het zijn uitbestede processen binnen uw ISO 13485-systeem en uw technische documentatie volgens de MDR – en volgens de MDR kan een aangemelde instantie deze onaangekondigd controleren. CWS Cleanrooms beheert al deze aspecten als één gevalideerd, gedocumenteerd programma, zodat de leverancierskant van uw dossier standaard klaar is voor een audit.

Neem contact op met een specialist

DE DRUK

De MDR heeft de lat voor uw kwaliteitssysteem hoger gelegd – ook voor de onderdelen die u niet zelf produceert.

U draagt al de last van het technisch dossier, het risicobeheer en het toezicht na het in de handel brengen. Wat onder de MDR is veranderd, is hoe ver dat toezicht nu reikt: uw cruciale leveranciers worden rechtstreeks beoordeeld en het bewijsmateriaal moet op verzoek beschikbaar zijn. De meeste fabrikanten van medische hulpmiddelen hebben te maken met vier soorten druk tegelijk, en die komen allemaal weer op hetzelfde bureau terecht.

	De MDR heeft uw leveranciers bij de audit betrokken Aangemelde instanties kunnen uw kritieke leveranciers nu rechtstreeks beoordelen en onaangekondigd langskomen. Een tekortkoming in het proces van een leverancier is niet iets wat zij tijdens uw audit moeten uitleggen – dat is uw verantwoordelijkheid, en het kan uw CE-markering vertragen.
	Sterilisatie is alleen effectief als de bioburden laag blijft De meeste hulpmiddelen worden eindsteriliseerd. Uw omgeving, kleding en verbruiksartikelen bepalen de bioburden die uw EtO-, gamma- of stoomcyclus moet overwinnen – waardoor de cleanroom deel uitmaakt van uw sterilisatiegarantie, en niet een stap ervoor.
	De inzet neemt toe met de klasse van je hulpmiddel Klasse III, implanteerbaar, actief implanteerbaar. Hier betekent een besmettingsincident niet alleen verloren opbrengst – het is een spoor dat rechtstreeks terugloopt naar uw risicodossier, waar elke controle moet worden gerechtvaardigd.
	Personeel is nog steeds de belangrijkste bron Mensen stoten deeltjes en micro-organismen uit. Het aantrekken van beschermende kleding, gedrag en bekwaamheid vormen het grootste besmettingsrisico dat u daadwerkelijk kunt beheersen – en het is het moeilijkst om dit consistent aan te tonen over verschillende diensten, productielijnen en campagnes heen.

WAAR HET ZICH BEVINDT

De onderdelen van uw kwaliteitssysteem die een leverancier levert – wij beschouwen deze niet langer als leveringen.

De meeste locaties waar apparatuur wordt gebruikt, kopen kleding bij het ene bedrijf, verbruiksartikelen bij een ander en schoonmaak- en opleidingsdiensten bij nog twee andere. Op zich is daar niets mis mee. Het risico schuilt in de ruimte daartussen, waar geen enkele leverancier verantwoordelijk is voor de manier waarop de onderdelen een audit doorstaan. CWS Cleanrooms beheert die onderdelen als één gecoördineerd programma, zodat elk onderdeel wordt geleverd als gedocumenteerd bewijs binnen het kwaliteitsmanagementsysteem (QMS), in plaats van als een product dat u vervolgens nog conform moet maken.

Kleding en beschermende kleding

Gevalideerde was- en sterilisatieprocedures, controle van de levenscyclus per artikel en bewijs van kwalificatie voor het aantrekken van beschermende kleding – de documentatie die uw dossier nodig heeft, meegeleverd met het kledingstuk.

Ontdek

Reiniging en desinfectie

Gedocumenteerd, klaar voor audits en afgestemd op uw geclassificeerde zones. Een reinigingsproces dat deel uitmaakt van uw kwaliteitssysteem, geen dienst die u alleen maar controleert.

Ontdek

Verbruiksartikelen

Gevalideerde levering, door de leverancier beheerd op basis van uw verbruik, zodat het juiste, gekwalificeerde artikel op voorraad is – geleverd met de gegevens over bioburden, deeltjes en steriliteit die uw validators nodig hebben.

Ontdek

Opleiding & Competentie

Functiegerichte training die ervoor zorgt dat protocollen voor het aantrekken van kleding en gedrag tot vaste gewoontes op de werkvloer worden, met competentiedossiers om dat aan te tonen.

Ontdek

Service ter plaatse

Een team dat bij u ter plaatse is gestationeerd en zo de kloof overbrugt tussen levering en het gebruikspunt, waar het grootste risico op verontreiniging daadwerkelijk ontstaat.

Ontdek

Eén contract

Alle diensten onder één overeenkomst – één keer onderhandeld, één keer verlengd. Geen wirwar van voorwaarden, verlengingsdata en prijslijsten die u in de gaten moet houden.

Eén contactpersoon

Eén enkele, met naam genoemde persoon die de volledige verantwoordelijkheid voor het programma draagt. Als er iets moet worden opgelost, is er geen verdeling tussen leveranciers: je hoeft maar één telefoontje te plegen.

Eén vast tarief

Prijzen die zijn afgestemd op uw werkelijke volumes en ingrepen, en die voor de gehele looptijd vastliggen. Volledig inzicht in het budget, zonder achteraf in rekening gebrachte toeslagen.

Eén gegevenslaag

Gebruik, naleving en kosten van alle diensten in één overzicht – zodat de patronen die verspreid zijn over vier leveranciers, in één overzicht zichtbaar worden.

BEGIN BIJ WAT VOOR JOU DE HOOGSTE PRIORITEIT HEEFT

Pak je grootste risico aan. De rest hangt daar al mee samen

Waar je risico zich op dit moment ook bevindt, er is altijd een manier om ermee aan de slag te gaan – en ze bouwen allemaal voort op dezelfde basis. Contaminatiebeheersing en bedrijfscontinuïteit zijn gerichte instapmogelijkheden; geïntegreerd cleanroommanagement is het volledige programma waarvan ze deel uitmaken. Je hoeft niet alles in één keer te implementeren om te profiteren van de manier waarop alles in elkaar past.

OPLOSSING 1
-besmettingsbeheersing

Breng de beheersing van deeltjes, micro-organismen en het dragen van beschermende kleding onder in één meetbare strategie, in plaats van elk risico afzonderlijk te beheren – de beheersmaatregelen die uw ISO 13485-omgeving en uw auditors verwachten dat ze gezamenlijk worden geregeld.

Ontdek hoe je verontreiniging kunt beheersen

OPLOSSING 2
: Continuïteit in de cleanroom

Een bevoorradingsoplossing die is afgestemd op uw productielogica, want een tekort aan gekwalificeerde kledingstukken of verbruiksartikelen in een geclassificeerde zone is geen vertraging in de levering – het is een wijzigingsbeheersingsgebeurtenis binnen uw kwaliteitssysteem.

Ontdek de continuïteit in cleanrooms

HET VOLLEDIGE PROGRAMMA
: geïntegreerd cleanroombeheer

Alle vijf diensten onder één contract en één aanspreekpunt.

Ontdek geïntegreerd cleanroombeheer

UW APPARAAT

Van implanteerbare apparaten tot diagnostische apparatuur – afgestemd op uw klasse en uw risico.

Ons klantenbestand bestrijkt het volledige spectrum van medische hulpmiddelen. Het programma is afgestemd op de kriticiteit van het gebied dat het beschermt: hoe hoger de klasse, hoe hoger het niveau. Voor klasse III en implanteerbare producten betekent dit een vastgestelde minimumvoorraad, een met uw kwaliteitsteam overeengekomen hersteltijddoelstelling en een gekwalificeerd alternatief leveringspad – zodat de bescherming is afgestemd op uw daadwerkelijke risico, en niet op een standaard leveringsfrequentie.

Implanteerbare apparaten · Klasse III

De strengste eisen op het gebied van steriliteit en deeltjes in de medische technologie, in ISO 5–7-omgevingen. Dit is het niveau waarop zelfs de kleinste fout bij het aantrekken van beschermende kleding of een tekort aan voorraad onaanvaardbaar is – daarom krijgt dit niveau de hoogste mate van bescherming.

Steriele medische hulpmiddelen

Chirurgische instrumenten, katheters en infuussets in ISO 7/8. Vereist intensieve desinfectie en het dragen van beschermende kleding, waarbij gevalideerde bewijzen van reiniging en kleding een grote rol spelen bij de ISO 13485-audit.

Actieve implanteerbare apparaten en elektronica

Pacemakers, neuromodulatieapparatuur en soortgelijke apparaten volgens ISO 7, waarbij de beheersing van deeltjes even cruciaal is voor de werking als voor de naleving van de voorschriften, en waarbij consistentie in het gehele productieproces van groot belang is.

In-vitrodiagnostiek

Reagentia, assays en testkits die worden geproduceerd in gecontroleerde omgevingen volgens de IVDR, waarbij een contaminatievrije productie zowel het resultaat als de patiënt die ervan afhankelijk is, beschermt.

Producten voor eenmalig gebruik en combinatieproducten

Voorgevulde spuiten, auto-injectoren en andere combinaties van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, waarbij het hulpmiddel onder de MDR valt en het geneesmiddel onder de GMP-voorschriften valt. Wij brengen beide werelden samen in één programma – de plek waar onze ervaring op het gebied van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen samenkomen.

HET BEWIJSMATERIAAL

Wat wij vooraf beloven, is wat uw aangemelde instantie vaststelt.

Elke bewering wordt ondersteund door een certificaat, niet door een bijvoeglijk naamwoord. We zijn ISO 13485-gecertificeerd, dus onze werkwijze is speciaal ontworpen voor uw regelgevingsomgeving, niet eraan aangepast. Kledingstukken verlaten de fabriek na validatie – de sterilisatie wordt jaarlijks opnieuw gevalideerd aan de hand van drie testorganismen, met een reductie van ten minste zeven log-stappen – en de batchdocumentatie wordt bij de levering meegeleverd. Verbruiksartikelen worden verzonden met materiaaltraceerbaarheid, bioburden, CFU, deeltjestellingen en steriliteitsvalidatie, zodat de cijfers die uw dossier nodig heeft al voorhanden zijn. En we houden een locatiespecifiek bewijspakket actueel voor uw programma, klaar om te worden overgelegd wanneer een beoordelaar daarom vraagt, al dan niet aangekondigd.

98,7^%

tijdige en volledige levering, dus continuïteit is een meetbare verbintenis

95-100^%

van de niet-conformiteiten bij audits met betrekking tot kledingstukken voorkomen

80^%

minder spoedbestellingen zodra de voorraad is afgestemd op uw verbruik

DE OVERSTAP MAKEN

Het vervangen van een gevalideerde leverancier betekent veranderbeheer. Wij komen met het papierwerk al in orde.

Voor een productielocatie is de angst niet het idee van een geïntegreerd programma – het is de wijzigingsbeheersing en herkwalificatie die dit lijkt te veroorzaken, en het auditrisico terwijl het proces nog loopt. We hebben dit al zo vaak gedaan dat we die last van uw QA-team kunnen wegnemen. U krijgt kant-en-klare documentatie voor wijzigingsbeheer die u direct in uw kwaliteitsmanagementsysteem (QMS) kunt integreren, gevalideerde certificaten en kwalificatiegegevens op verzoek, en een referentie van een gevalideerde klant die de overstap al heeft gemaakt. Waar dat helpt, beginnen we met een pilot waarvoor in eerste instantie geen volledige wijzigingsbeheerprocedure nodig is. Uw cleanroom blijft gewoon draaien terwijl wij aan de slag gaan.

13–25 dagen
Aanmelden

De configuratie van de dienstverlening, de prijsstelling en het contract, waarbij de programmadoelstellingen en de reikwijdte van de wijzigingsbeheersing worden vastgelegd voordat er ook maar iets gebeurt.
30–60 dagen
Onboarding

De diensten zijn opgezet, de startvolumes zijn bevestigd, het personeel ter plaatse is aangenomen en aan de slag, en de validatiedocumentatie is overgedragen.
Lopend
Uitvoering

Live-programma, driemaandelijkse bedrijfsbeoordelingen, voortdurende aanpassing naarmate uw bedrijfsvoering en uw productassortiment zich ontwikkelen.

Laten we eens kijken op welke punten uw dossier afhankelijk is van een leverancier – en of dat bewijs stand zou houden op de dag van de audit.

Laat ons uw huidige opzet zien. Een specialist die uitsluitend in cleanrooms werkt, laat u zien waar de risico's aan leverancierszijde liggen en wat er nodig is om uw locatie standaard auditklaar te maken. Zonder verplichtingen.

Neem contact op met een specialist

De onderdelen van uw kwaliteitssysteem die u uitbesteedt, worden nog steeds gecontroleerd. Wij zorgen ervoor dat ze aan de eisen voldoen.

De MDR heeft de lat voor uw kwaliteitssysteem hoger gelegd – ook voor de onderdelen die u niet zelf produceert.

De onderdelen van uw kwaliteitssysteem die een leverancier levert – wij beschouwen deze niet langer als leveringen.

Wat 'één programma' eigenlijk inhoudt.

Eén contract

Eén contactpersoon

Eén vast tarief

Eén gegevenslaag

Pak je grootste risico aan. De rest hangt daar al mee samen

Van implanteerbare apparaten tot diagnostische apparatuur – afgestemd op uw klasse en uw risico.

Wat wij vooraf beloven, is wat uw aangemelde instantie vaststelt.

Het vervangen van een gevalideerde leverancier betekent veranderbeheer. Wij komen met het papierwerk al in orde.

Aanmelden

Onboarding

Uitvoering

Laten we eens kijken op welke punten uw dossier afhankelijk is van een leverancier – en of dat bewijs stand zou houden op de dag van de audit.