We beschikken al over een strategie voor besmettingsbeheersing.

Een document is geen systeem. De vraag is niet of de strategie bestaat, maar of de daarin opgenomen controlemaatregelen in de praktijk daadwerkelijk op elkaar zijn afgestemd. Als je kledinggegevens, reinigingsgegevens en certificaten voor verbruiksartikelen op vier verschillende plekken zijn opgeslagen, beschrijft je CCS vier controlemaatregelen. Het brengt ze echter niet met elkaar in verband. De kloof tussen deze maatregelen blijft bestaan.

Al onze bedieningselementen zijn getest en werken naar behoren.

Op zich is dat misschien wel zo. Maar besmettingsincidenten zijn zelden het gevolg van één enkele falende controlemaatregel – ze ontstaan juist bij de overdracht tussen twee goed functionerende maatregelen. Zelfs een gevalideerd reinigingsprotocol en een gevalideerd kledingprogramma laten nog steeds een lacune bestaan als niemand verantwoordelijkheid neemt voor wat er tussen beide maatregelen gebeurt. Hoe sterk elke controlemaatregel ook is, dat zegt niets over de ruimte ertussen.

Het uitbesteden van de besmettingsbeheersing aan één partner voelt als een grote stap.

Dat is een terechte zorg – het aanpassen van de manier waarop zo’n cruciaal onderdeel wordt beheerd, brengt risico’s met zich mee. Daarom schakel je niet alles in één keer over. We brengen in kaart waar je routes gedekt zijn en waar ze kwetsbaar zijn, beginnen bij de grootste lacune en zetten de rest om in een tempo dat past bij jouw bedrijfsvoering.

VERONTREINIGINGSBESTRIJDING

Beheers elke route waarlangs verontreiniging kan binnendringen, niet alleen de routes die u kunt zien.

Verontreiniging komt in uw product terecht via uw medewerkers, uw oppervlakken, de lucht en alles wat u de ruimte binnenbrengt. Elke route vereist zijn eigen beheersmaatregel – en één tekortkoming in één daarvan doet de rest teniet. Wij beheren alle beheersmaatregelen als één strategie, zodat er niets tussen de leveranciers doorvalt. Het risico dat vroeger bij u lag, ligt nu bij ons.

Praat met een specialist

meer dan 2.500

klanten in de sectoren biowetenschappen en halfgeleiders

cleanroomtextielfaciliteiten in heel Europa

meer dan 1.650

specialisten in cleanroombeheer

1 miljoen+

kledingstukken verwerkt volgens ISO 5–ISO 8 per jaar

40+

jaar ervaring in cleanrooms

WAT ER OP HET SPEL STAAT

Niet de sterkste controle in uw cleanroom bepaalt of er een incident plaatsvindt. Dat doet juist de zwakste.

Kleding van de ene leverancier. Reiniging door een andere. Verbruiksartikelen van een derde, training door een vierde. Elk doet zijn deel goed — en toch dringt er nog steeds verontreiniging door, omdat deze zich niets aantrekt van de grenzen tussen hen.

Verontreinigingsdruk 3 handoffs zonder eigenaar

bijv. Kledingstukken

Leverancier A, B, C

bijv. Gevalideerd

Geen eigenaar

bijv. Kledingstukken

Leverancier A, B, C

bijv. Gevalideerd

Geen eigenaar

bijv. Kledingstukken

Leverancier A, B, C

bijv. Gevalideerd

Geen eigenaar

bijv. Kledingstukken

Leverancier A, B, C

bijv. Gevalideerd

Uw product Afwijking · geen enkele controle is mislukt

Scroll om alle vier de bedieningselementen te zien →

De kloof

Elke controle is gevalideerd en functioneert naar behoren. Verontreiniging dringt er niet doorheen, maar dringt ertussen door.

WAAR VERONTREINIGING HET VERSCHIL MAAKT

Verontreiniging kan op vijf manieren binnendringen. Sluit er vier af, en de vijfde vindt je toch nog.

Bijna elk besmettingsgeval is terug te voeren op een van de vijf toegangspunten. Sluit ze alle vijf af, en je hebt de situatie onder controle. Als je er één over het hoofd ziet, kunnen de andere dat niet compenseren. Hieronder vind je een overzicht van elk toegangspunt, de benodigde maatregelen en hoe wij deze aanpakken.

Uw medewerkers

Mensen vormen de grootste bron van verontreiniging in elke cleanroom – huid, haar, bewegingen, ademhaling. Twee zaken houden dat onder controle: wat uw team draagt en hoe ze zich gedragen zodra ze in de ruimte zijn.

Uw oppervlakken

Elk oppervlak is een plek waar verontreiniging terechtkomt – en een plek van waaruit deze wordt overgedragen naar producten, mensen en het volgende oppervlak. Om dit onder controle te houden, is een gedisciplineerde reiniging en desinfectie nodig, waarbij gebruik wordt gemaakt van middelen waarvan is aangetoond dat ze doen wat er op het etiket staat.

Uw lucht

Deeltjes en micro-organismen verspreiden zich door de lucht en komen terecht op plekken waar je ze het minst wilt hebben. Twee maatregelen zijn van belang: het verwijderen van wat er al in de ruimte aanwezig is, en het beperken van wat je medewerkers en hun kleding eraan toevoegen.

Wat je meebrengt

Elke handschoen, elk doekje en elk desinfectiemiddel dat u binnenbrengt, vormt een controle- of besmettingsrisico – afhankelijk van of het gevalideerd, steriel en geschikt is voor uw kwaliteitsklasse. Een niet-gecertificeerd verbruiksartikel vormt geen barrière. Het is een toegangspoort.

De dagelijkse routine

Een controle werkt alleen als deze elke dienst door iedereen op dezelfde manier wordt toegepast. De meeste incidenten worden niet veroorzaakt door een verkeerde procedure, maar door de juiste procedure die niet consistent wordt toegepast.

HET ANTWOORD

Vijf controlemaatregelen, uitgevoerd door vier leveranciers, is geen strategie. Het zijn vier strategieën met hiaten ertussen.

Al die maatregelen kunnen afzonderlijk worden ingekocht. Dat gebeurt meestal ook. Maar wanneer kleding, reiniging, verbruiksartikelen en training elk bij een andere leverancier ondergebracht zijn, is er niemand die de ruimte daartussen beheert – en juist in die ruimte sluipt besmetting binnen.

Kleding en beschermende kleding

Gevalideerde was- en sterilisatieprocedures, controle van de levenscyclus per artikel en bewijs van kwalificatie voor het aantrekken van beschermende kleding – de documentatie die uw dossier nodig heeft, meegeleverd met het kledingstuk.

Ontdek

Reiniging en desinfectie

Gedocumenteerd, klaar voor audits en afgestemd op uw geclassificeerde zones. Een reinigingsproces dat deel uitmaakt van uw kwaliteitssysteem, geen dienst die u alleen maar controleert.

Ontdek

Verbruiksartikelen

Gevalideerde levering, door de leverancier beheerd op basis van uw verbruik, zodat het juiste, gekwalificeerde artikel op voorraad is – geleverd met de gegevens over bioburden, deeltjes en steriliteit die uw validators nodig hebben.

Ontdek

Opleiding & Competentie

Functiegerichte training die ervoor zorgt dat protocollen voor het aantrekken van kleding en gedrag tot vaste gewoontes op de werkvloer worden, met competentiedossiers om dit aan te tonen.

Ontdek

Service ter plaatse

Een team dat bij u ter plaatse is gestationeerd en de kloof overbrugt tussen de levering en het gebruikspunt, waar het grootste risico op verontreiniging daadwerkelijk ontstaat.

Ontdek

WAT HOUDT DIT IN?

Hoe contaminatiebeheersing eruitziet wanneer één partner alle routes beheert.

Wij beheren alle vijf de controlemaatregelen als één gecoördineerde strategie. Eén kwaliteitssysteem voor alle routes. Eén aanspreekpunt wanneer een vraag de grenzen overschrijdt. Eén overzicht van of uw controlemaatregelen samenwerken – in plaats van vier rapporten die er op zichzelf allemaal prima uitzien.

Door alle controlemaatregelen onder één strategie te brengen, verandert wat u kunt zien, wat u kunt aantonen en wie het risico draagt. Vier dingen veranderen als eerste.

Eén kwaliteitssysteem, overal waar verontreiniging kan binnendringen

Kleding, reiniging, verbruiksartikelen en opleidingen voldoen allemaal aan één enkele gevalideerde norm – zodat de controle in het ene proces even streng is als in het volgende. Er is geen zwakke schakel, omdat er geen afzonderlijk systeem is dat er een zou kunnen vormen.

Bewijs dat verband legt

Wanneer uw schoonmaakgegevens, levenscycli van kledingstukken, certificaten van verbruiksartikelen en opleidingslogboeken op één plek zijn ondergebracht, kunt u een inspecteur laten zien hoe uw controlemaatregelen op elkaar aansluiten – en niet alleen dat ze allemaal bestaan. Certificaten en documentatie die 24/7 beschikbaar zijn, en niet pas de week ervoor in elkaar zijn geflanst.

Eén gesprek, niet vier

Wanneer een vraag een grens overschrijdt – een verontreinigingsprobleem dat zowel kledingstukken als het reinigingsproces betreft – heb je één contactpersoon van de kwaliteitsafdeling die het volledige plaatje overziet. En niet vier leveranciers die elkaar de schuld geven.

Patronen waarop je kunt inspelen

Als je alle routes tegelijk bekijkt, komt een trend naar voren die geen enkele leverancier op zichzelf zou opmerken: de toename op het ene gebied die een gebeurtenis op een ander gebied voorspelt. Dat is het verschil tussen reageren op besmetting en deze voorkomen.

^↓30^%

minder besmettingsgevallen

^↓25^%

minder auditbevindingen

^↓50^%

minder afhandelingsfouten door getrainde teams

7^-log

minimale sterilisatiereductie, jaarlijks opnieuw gevalideerd

ISO 14644-1
ISO 9001
ISO 14001
ISO 50001
ISO 45001
in overeenstemming met de GMP-richtlijnen
EcoVadis Goud

WAAR DIT VAN TOEPASSING IS

De routes zijn hetzelfde. Wat er op het spel staat, verschilt per sector.

Elke gereguleerde cleanroom kent dezelfde vijf toegangsroutes. Wat verschilt, is de prijs die je betaalt als er iets misgaat: een batch, een apparaat, een wafer of een patiënt. Ontdek hoe contaminatiebeheersing in jouw omgeving van toepassing is.

Farmaceutische productie

Bijlage 1 vraagt niet of elke controlemaatregel afzonderlijk aanwezig is. Er wordt gevraagd of uw gehele strategie voor contaminatiebeheersing wordt geregeld, gedocumenteerd en gehandhaafd — inclusief de processen die uw leveranciers doorlopen. Wij vullen alle vijf de punten in en documenteren deze als één strategie, zodat de leverancierskant van uw CCS bij een inspectie standhoudt. Dit geldt ook voor biologische geneesmiddelen, cel- en gentherapie, generieke geneesmiddelen en CDMO’s.

Ontdek

Productie van medische hulpmiddelen

De processen die u uitbesteedt, maken nog steeds deel uit van uw ISO 13485-systeem en uw MDR-technisch dossier – en een aangemelde instantie kan deze onaangekondigd controleren en uw kritieke leveranciers rechtstreeks beoordelen. Wij bundelen alle vijf onder één gedocumenteerd programma, zodat het bewijsmateriaal op verzoek direct beschikbaar is in plaats van dat het pas na het verzoek moet worden verzameld.

Ontdek

Halfgeleiderproductie

De meeste fabrieken houden de luchtkwaliteit en de apparatuur strak onder controle, maar laten alles wat via de omkleedruimte binnenkomt over aan de inkoopafdeling. Dat is de 'open route' – en bij steeds kleinere geometrieën is één deeltje al genoeg om de chip af te keuren. Wij hanteren voor mensen, oppervlakken en materialen dezelfde gevalideerde normen als voor de bronnen die u hebt ontworpen, met ingebouwde elektrostatische controle.

Ontdek

#hs_cos_wrapper_module_17870619086815 .cp-faq__a { grid-template-rows: 1fr !important; } #hs_cos_wrapper_module_17870619086815 .cp-faq__a[hidden] { display: grid !important; } #hs_cos_wrapper_module_17870619086815 .cp-faq__a-inner { overflow: visible !important; }

Veelgestelde vragen

Denkt u dat uw controles dit wel aankunnen? Drie aannames die het waard zijn om grondig te toetsen.

Laten we eens kijken welke routes je nog niet hebt afgesloten.

Geef ons uw huidige opstelling door – wie wat dekt en waar de grenzen liggen. We lopen uw vijf routes door, laten u zien waar er nog verontreiniging doorheen zou kunnen komen en wat er nodig is om die leemte op uw locatie op te vullen. Geen verplichtingen.

Praat met een specialist

Beheers elke route waarlangs verontreiniging kan binnendringen, niet alleen de routes die u kunt zien.

Niet de sterkste controle in uw cleanroom bepaalt of er een incident plaatsvindt. Dat doet juist de zwakste.

Verontreiniging kan op vijf manieren binnendringen. Sluit er vier af, en de vijfde vindt je toch nog.

Vijf controlemaatregelen, uitgevoerd door vier leveranciers, is geen strategie. Het zijn vier strategieën met hiaten ertussen.

Hoe contaminatiebeheersing eruitziet wanneer één partner alle routes beheert.

Eén kwaliteitssysteem, overal waar verontreiniging kan binnendringen

Bewijs dat verband legt

Eén gesprek, niet vier

Patronen waarop je kunt inspelen

Het verschil, gemeten

De routes zijn hetzelfde. Wat er op het spel staat, verschilt per sector.

Denkt u dat uw controles dit wel aankunnen? Drie aannames die het waard zijn om grondig te toetsen.

We beschikken al over een strategie voor besmettingsbeheersing.

Al onze bedieningselementen zijn getest en werken naar behoren.

Het uitbesteden van de besmettingsbeheersing aan één partner voelt als een grote stap.

Laten we eens kijken welke routes je nog niet hebt afgesloten.