ANHANG 1: EINHALTUNG DER VORSCHRIFTEN

Ihr Bekleidungsprogramm entspricht nun den Anforderungen von Anhang 1. Wir halten es standardmäßig auditbereit.

Seit der Überarbeitung im Jahr 2023 behandeln Inspektoren das Management von Reinraumbekleidung als qualifizierten GMP-Prozess – mit dokumentierten Lebenszyklusgrenzen, validierten Waschverfahren und Nachweisen, die sie jederzeit einsehen können. Wir verwalten dieses gesamte System als dokumentierten Bestandteil Ihrer Strategie zur Kontaminationskontrolle. Das Risiko, das zuvor bei Ihnen lag, liegt nun bei uns.

Eine Risikoprüfung gemäß Anhang 1 buchen

DER WANDEL

Die Frage ist nicht mehr, ob Ihre Schutzkleidung den Anforderungen entspricht. Die Frage ist, ob Sie dies nachweisen können.

Jahrelang war die Bereitstellung von Schutzkleidung eine Beschaffungsentscheidung. Heute ist es eine Entscheidung zur Kontaminationskontrolle – und die Inspektoren bewerten sie auch als solche. Sie fragen nicht, ob Sie die richtige Schutzkleidung verwenden. Sie fragen, ob der Lebenszyklus der Schutzkleidung geregelt, dokumentiert und durchgesetzt wird, wobei die Nachweise in Echtzeit verfügbar sein müssen.

	Fehlende Dokumentation zum Lebenszyklus Grenzwerte sind auf Papier definiert, werden jedoch nicht auf der Ebene einzelner Kleidungsstücke nachverfolgt. Die Richtlinie existiert; ihre Umsetzung lässt sich jedoch nicht nachweisen.
	Lücken in der Dokumentation des Lieferanten Ihr Wäschereilieferant kann bei der Inspektion kein standortspezifisches Auditpaket vorlegen. Die Feststellung geht dennoch zu Ihren Lasten.
	Auf die Logistik abgestimmte Kontinuität Ein Bestandsengpass bei Kleidungsstücken der Güteklasse A/B gilt als Abweichung bei der Kontaminationskontrolle, nicht als verspätete Lieferung.
	Nachhaltigkeit, die sich nicht dokumentieren lässt ESG-Durchschnittswerte auf Konzernebene reichen bei der Lieferantenqualifizierung nicht aus. Prüfbare Daten sind programmspezifisch.

WAS DIE PRÜFER BEURTEILEN

Sechs Bereiche. Eine Lücke in einem dieser Bereiche führt zu einem Beanstandungspunkt.

Die Inspektoren von Anhang 1 bewerten Bekleidungsprogramme anhand von sechs miteinander verbundenen Bereichen. Zu wissen, worauf sie achten, ist der erste Schritt, um zu erkennen, wo bei Ihnen Risiken bestehen.

Qualifikation für das Tragen von OP-Kleidung

Jährlich wiederholte visuelle und mikrobiologische Untersuchung an festgelegten Körperstellen; die Teilnahme am APS ist Voraussetzung für den Zugang der Klassen A/B.

Anhang 1 · 7.4

Auswahl der Kleidung

Material, das hinsichtlich Partikelabgabe und Barrierewirkung über seine gesamte Lebensdauer hinweg qualifiziert ist – wobei die Anzahl der Sterilisationszyklen getrennt von der Anzahl der Waschgänge betrachtet wird.

Anhang 1 · 7.15

Reinigung und Sterilisation

Validierte Parameter, Abweichungsprotokolle, CAPA-Historie und ein Revalidierungsplan – all dies steht Ihnen jederzeit zur Einsichtnahme zur Verfügung.

Anhang 1 · 7.4

Lebenszyklussteuerung

Beide Zykluszählungen werden pro Kleidungsstück erfasst und auf Artikelebene durchgesetzt, nicht aus der Charge abgeleitet.

Anhang 1 · 7.13, 7.15

Prüfbereitschaft

Ihr CCS stuft den Wäschereidienstleister als kritischen Dienstleister ein – und dieser hält ein standortspezifisches Auditpaket bereit.

Anhang 1 · 2.5

Nachweis der Nachhaltigkeit

Programmspezifische Daten, die Sie einreichen können – CO₂-Ausstoß pro Zyklus, Energieintensität, Reparaturquote, Ausmusterungsdaten – kein Portfoliodurchschnitt.

Auf Programmebene

Möchten Sie wissen, wo Sie stehen? Die 30-Tage-Checkliste führt Ihr Team Punkt für Punkt durch alle sechs Bereiche – jeweils mit einer Beschreibung, wie eine „gute“ Umsetzung aussieht, sowie einem Verweis auf Anhang 1.

Laden Sie die Checkliste herunter

WAS EIN PARTNER TUN SOLLTE

Wir liefern keine Kleidungsstücke. Wir übernehmen Ihr Risiko gemäß Anhang 1.

Die meisten Wäschereianbieter geben saubere Kleidungsstücke zurück. Damit bleibt Ihnen der schwierigste Teil überlassen – auf Verlangen nachzuweisen, dass jedes im Einsatz befindliche Kleidungsstück qualifiziert, nachverfolgt und innerhalb seiner Grenzwerte ist. Wir arbeiten anders. Wir verwalten den Lebenszyklus der Kleidungsstücke als dokumentierten Bestandteil Ihrer Kontaminationskontrollstrategie. Von der Qualitätssicherung zur Qualitätssicherung, nicht vom Vertrieb zur Beschaffung.

Das verändert, was Sie kaufen: keine Dienstleistung, die Sie überwachen müssen, sondern einen Partner, der das regulatorische Risiko gemeinsam mit Ihnen trägt und die Nachweise vorlegen kann, wenn ein Inspektor danach fragt. Dies umfasst drei Bereiche.

SÄULE 1
-Risikoverantwortung

Das Dokumentations-, Lebenszyklus- und Audit-Paket, mit dem Sie standardmäßig auditbereit sind.

Erfahren Sie, wie

Säule 2: Kontinuität der „
“

Eine auf Ihre Chargenfreigabelogik abgestimmte Versorgung, denn ein Lagerengpass stellt einen Verstoß gegen die Vorschriften dar.

Erfahren Sie, wie

Säule 3
-Nachhaltigkeit

Nachweise auf der Ebene des Bekleidungszyklus in einem Format, das Ihre Qualitätssicherungs- und Beschaffungsteams tatsächlich nutzen können.

Erfahren Sie, wie

1 VERANTWORTUNG FÜR RISIKEN

Von Haus aus auditbereit – nicht erst in der Woche davor zusammengestellt.

Ein gut geführtes Bekleidungsprogramm erfordert keine hektischen Vorbereitungen vor einer Inspektion. Die Dokumentation ist auf dem neuesten Stand, die Nachweise sind strukturiert, und beide Seiten wissen genau, wer was produziert. So sieht das bei uns aus.

Dokumentierte Grenzwerte, die pro Kleidungsstück durchgesetzt werden

Die Grenzwerte für die Wiederverwendung und Sterilisation werden anhand von Qualifizierungsdaten festgelegt und für jedes einzelne Kleidungsstück nachverfolgt – so können Sie für jeden einzelnen Artikel ein Ausservierprotokoll erstellen und sind nicht nur auf die Richtlinie angewiesen.

Validierte Prozesse, Nachweise beigefügt

Die Reinigung und Sterilisation werden gemäß festgelegten Parametern validiert und termingerecht revalidiert, wobei Abweichungen und CAPA-Maßnahmen in Ihrem Qualitätssystem sichtbar sind – sie werden nicht stillschweigend von unserer Seite aus bearbeitet.

Ein standortspezifisches Audit-Paket, das stets auf dem neuesten Stand gehalten wird

Ihre Validierungszusammenfassungen, Lebenszyklusdokumentation, Abweichungsverlauf und CAPA-Aufzeichnungen für Ihren Standort – bereit zur Vorlage bei einer Inspektion, auch ohne vorherige Ankündigung.

Ein benannter QA-Ansprechpartner

Ein kompetenter Ansprechpartner, der Ihren Standort kennt und während der Inspektionszeiten erreichbar ist. Wenn während des Audits eine Frage auftaucht, wissen Sie, wen Sie anrufen müssen – und dieser Ansprechpartner hat bereits die Antwort parat.

Sie sind verantwortlich für

Ihre Anziehverfahren und die Art und Weise, wie diese auf der Station befolgt werden
Wie die Schutzkleidung in Ihre übergeordnete Strategie zur Kontaminationskontrolle passt
Schulung und Verhalten

Wir verfügen über

✓ Validierte Reinigung und Sterilisation, dokumentiert für jeden einzelnen Zyklus
✓ Den Lebenszyklus der Textilien – Qualifizierung, Wiederverwendungsgrenzen, Aussortierung – mit den Belegen für jede Entscheidung
✓ Audit-konforme Dokumentation, die bereits vor dem Audit erstellt und nicht erst währenddessen zusammengestellt wird

2 KONTINUITÄT

Ein Mangel an Bekleidung kann eine Charge aufhalten.
Deshalb ist Kontinuität fest integriert.

Wir wissen, wie sich das aus Ihrer Sicht anfühlt. Ein Sterilisationszyklus schlägt am Montag fehl, am Mittwoch beginnt eine „Grade A“-Kampagne, und die Frage dreht sich nicht um die Lieferung – sondern darum, ob Sie die Charge freigeben können. Ein Engpass bei qualifizierten Kleidungsstücken ist eine Lücke in der Kontaminationskontrolle, keine verspätete Bestellung. So planen wir auch.

Auf Ihre Produktion zugeschnitten

Lagerbestände und Wiederauffüllzeiten, die auf Ihren Zeitplan für die Chargenfreigabe und die Dauer Ihrer Kampagnen abgestimmt sind – je nachdem, wie wichtig die einzelnen Bereiche für Sie sind – und nicht auf eine standardmäßige Lieferhäufigkeit.

Nach Kritikalität geordnet, Stufe für Stufe

Kleidung der Güteklasse A/B erhält die höchste Schutzstufe: festgelegte Mindestbestände, eine mit Ihrem Qualitätsteam vereinbarte Wiederherstellungszeit sowie einen qualifizierten Ausweichplan.

Wiederherstellung mit Redundanz

Ein Netzwerk bietet uns die Reservekapazität, um Störungen zu beheben; die räumliche Nähe sorgt dafür, dass wir schnell zur Stelle sind, wenn Sie uns dringend brauchen.

Ein Notfallpfad, der seine Gültigkeit behält

Wenn aufgrund eines unvorhergesehenen Ereignisses Kleidungsstücke außerhalb des normalen Zyklus benötigt werden, sind sich beide Seiten bereits über die geltenden Vorgaben im Klaren. Kein Improvisieren unter Druck.

3 NACHHALTIGKEIT

Nachhaltigkeit, die Sie tatsächlich in Ihre Qualitätssicherungsunterlagen aufnehmen können.

Ihre Beschaffungs- und Qualitätssicherungsteams werden zunehmend aufgefordert, die Umweltleistung eines Lieferanten nachzuweisen – doch das meiste, was Lieferanten vorlegen, kann nicht verwendet werden. Eine auf Konzernebene ermittelte CO₂-Bilanz lässt sich nicht auf Ihr Programm zurückführen und kann daher nicht in eine Lieferantenqualifizierungsakte aufgenommen werden. Die Lösung liegt nicht in einer besseren Beschreibung, sondern in besseren Daten.

Und hier kommt der Teil, der die Leute oft überrascht: Genau die Lebenszyklus-Kontrollen, die Sie Anhang-1-konform machen, liefern bereits die entsprechenden Nachweise. Jede geregelte Phase erzeugt sowohl einen Konformitätsnachweis als auch eine Nachhaltigkeitskennzahl.

Studiengangsspezifisch, nicht als Durchschnittswert des Portfolios

CO₂, Energie und Wasser pro Wasch- und Sterilisationszyklus – für Ihre Bekleidungsarten und Spezifikationen, basierend auf gemessenen Prozessdaten.

„Reparatur hat Vorrang“ – und die Zahlen belegen es

Verhältnis von Reparaturen zu Ausservierungen, durchschnittliche Verlängerung der Nutzungsdauer, Weiterverwendung von Material – entnommen aus den einzelnen Kleidungsstückdatensätzen, keine Schätzwerte.

Das Lebensende, das man nachweisen kann

Ausmusterungsmengen nach Kleidungsart und deren Verwertungsweg – Fakten, keine pauschale Recycling-Richtlinie.

In einem Format, das Ihre QA-Datei akzeptiert

Ein jährlicher, programmspezifischer Bericht, der für die Überprüfung von Lieferanten und die Dokumentation der Qualifizierung strukturiert ist.

1	Ein validierter Prozess, dokumentiert und verfügbar Reinigung und Sterilisation, validiert gemäß festgelegten Parametern und termingerecht revalidiert, mit beidseitigem Austausch von Änderungsdaten.

2	Ein standortspezifisches Audit-Paket, das stets auf dem neuesten Stand gehalten wird Kein allgemeines Portfolio-Dokument, das vor jedem Audit zusammengestellt wird – sondern ein Dokument, das kontinuierlich für Ihr Programm gepflegt wird.

3	Ein benannter Ansprechpartner auf QA-Ebene Er ist während der Inspektionszeiten erreichbar und beantwortet Fragen zum Prozess und zum Lebenszyklus anhand der Unterlagen.

4	Auf Ihre Kritikalität abgestimmte Kontinuität Wiederherstellungszeitpläne, die auf Ihre Wiederherstellungszeitziele der Stufen A/B abgestimmt sind und nicht einseitig festgelegt werden.

5	Nachhaltigkeitsdaten auf der Ebene des Bekleidungszyklus Programmspezifisch, in einem QA-Datei-kompatiblen Format – einsetzbar bei der Lieferantenqualifizierung und bei jährlichen Überprüfungen.

6	Antworten auf die Fragen eines Inspektors Die Hintergründe jeder „Frag deinen Partner“-Frage, die in Echtzeit aufgezeigt werden, anstatt später nachgehakt zu werden.

Lassen Sie uns gemeinsam Ihr Bekleidungsprogramm betrachten.

Bringen Sie uns Ihre aktuelle Konfiguration mit. Wir zeigen Ihnen, wo die Risiken liegen und was „standardmäßig auditfähig“ für Ihren Standort bedeuten würde.

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Ihr Bekleidungsprogramm entspricht nun den Anforderungen von Anhang 1. Wir halten es standardmäßig auditbereit.

Validiert

ISO 4–7

Rückverfolgbarkeit auf Artikelebene

ISO 14001 und 50001

Die Frage ist nicht mehr, ob Ihre Schutzkleidung den Anforderungen entspricht. Die Frage ist, ob Sie dies nachweisen können.

Die Websites, bei denen die schwerwiegendsten Mängel festgestellt wurden, sind nicht diejenigen, die dies ignoriert haben.

Sechs Bereiche. Eine Lücke in einem dieser Bereiche führt zu einem Beanstandungspunkt.

Wir liefern keine Kleidungsstücke. Wir übernehmen Ihr Risiko gemäß Anhang 1.

Von Haus aus auditbereit – nicht erst in der Woche davor zusammengestellt.