FABRICATION PHARMACEUTIQUE

L'efficacité de votre stratégie de contrôle de la contamination dépend entièrement de celle de vos fournisseurs.

Dans la fabrication pharmaceutique stérile, vos vêtements de travail, vos produits de nettoyage, vos consommables et vos compétences en matière d’habillage ne sont pas de simples postes d’achat : ce sont des éléments de votre stratégie de contrôle de la contamination (CCS) visée à l’annexe 1, et un inspecteur les traite comme tels. CWS Cleanrooms gère l’ensemble de ces éléments au sein d’un programme unique, validé et documenté ; ainsi, les volets de votre stratégie de contrôle de la contamination (CCS) relevant de la responsabilité d’un fournisseur sont par défaut prêts à être audités.

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LA PRESSION

Les exigences en matière de fabrication stérile ont évolué. Les questions posées aux fournisseurs ont suivi cette évolution.

Deux ans après l'entrée en vigueur de l'annexe 1 révisée, les questions posées par les inspecteurs ont changé. Il ne s'agit plus de savoir si vous disposez des procédures adéquates, mais si l'ensemble de la stratégie de contrôle de la contamination est régie, documentée et appliquée, y compris pour les composants fournis par vos fournisseurs. La plupart des fabricants de produits stériles sont confrontés à quatre pressions simultanées, qui s'additionnent.

	L'annexe 1 fait l'objet d'une application plus rigoureuse, et ne se limite pas à une simple vérification Les inspecteurs attendent désormais un système de contrôle de la conformité (CCS) opérationnel, qui relie entre eux les installations, les processus, le personnel et la surveillance, avec des justificatifs fournis par les fournisseurs disponibles sur simple demande. Toute lacune concernant les vêtements ou le nettoyage remonte directement à votre stratégie.
	Votre mode de fabrication augmente les enjeux Les produits biologiques, les vaccins et les thérapies cellulaires et géniques sont conditionnés de manière aseptique et ne peuvent pas faire l’objet d’une stérilisation terminale : c’est l’environnement qui garantit la stérilité. Dans les environnements de classe A/B, caractérisés par une grande diversité de formulations et de petits lots, la perte d’un seul lot peut représenter des mois de travail en amont, sans possibilité de réapprovisionnement rapide.
	Les capacités sont limitées et l’approvisionnement est fragile Lorsqu’un matériau critique vient à manquer, c’est tout le lot qui est bloqué. Une rupture de stock de vêtements ou de consommables certifiés dans une zone classifiée n’est pas un simple retard de livraison : il s’agit d’un écart par rapport au contrôle de contamination au sein de votre système qualité.
	Le personnel reste la principale source de risque Les personnes libèrent des particules et des micro-organismes. L’habillage, le comportement et les compétences constituent le principal risque de contamination contrôlable auquel vous êtes confronté – et le plus difficile à garantir de manière constante d’un poste à l’autre et d’une campagne à l’autre.

OÙ SE TROUVENT-ELLES ?

Les interfaces de votre système CCS vous sont fournies par un prestataire : nous cessons de les considérer comme des livraisons.

La plupart des sites stériles achètent leurs vêtements auprès d’une entreprise, leurs consommables auprès d’une autre, et font appel à deux autres prestataires pour le nettoyage et la formation. Chacun de ces prestataires est tout à fait compétent en soi. Le risque réside dans l’espace qui les sépare – là où aucun fournisseur n’est tenu responsable de la conformité des éléments lors des contrôles. CWS Cleanrooms gère ces interfaces au sein d’un programme unique et réglementé, de sorte que chaque élément est livré sous forme de preuve CCS documentée, plutôt que comme un produit que vous devez ensuite mettre en conformité.

Vêtements et tenues de protection

Preuves validées de lavage et de stérilisation, de suivi du cycle de vie au niveau de chaque article et de qualification de l’habillage.

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Nettoyage et désinfection

Conforme aux procédures opérationnelles standard (SOP), documenté et prêt pour un audit, adapté à vos zones classifiées — ce n’est pas un service que vous supervisez.

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Consommables

Un approvisionnement validé, comprenant notamment la gamme DOTCH, géré par le fournisseur en fonction de votre consommation, afin que le produit certifié adéquat soit toujours disponible en stock.

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Formation et compétences

Une formation aux BPF axée sur les rôles, qui permet d'ancrer les protocoles relatifs à l'habillage et au comportement dans les habitudes quotidiennes du personnel.

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Service sur site

Une équipe présente au sein de vos locaux, qui comble le fossé entre la livraison et le lieu d'utilisation.

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Un contrat

Tous les services regroupés dans un seul contrat : négocié une seule fois, renouvelé une seule fois. Finie la confusion entre les différentes conditions, dates de renouvellement et grilles tarifaires à suivre.

Un contact

Une seule personne désignée, responsable de l'ensemble du programme. Lorsqu'un problème doit être résolu, il n'y a pas besoin de faire le tri entre les différents prestataires : un seul interlocuteur suffit.

Un taux fixe

Une tarification adaptée à vos volumes et procédures réels, fixe pour toute la durée du contrat. Une visibilité totale sur votre budget, sans majorations imprévues.

Une couche de données

Une vue d'ensemble de l'utilisation, de la conformité et des coûts pour l'ensemble des services : les tendances cachées parmi quatre fournisseurs apparaissent ainsi clairement en un seul aperçu.

COMMENCEZ PAR CE QUI EST PRIORITAIRE POUR VOUS

Commencez par votre plus grand risque. Le reste est déjà lié

La gestion intégrée des salles blanches est une offre complète : tous les services regroupés dans un seul contrat, une seule base de données, un tarif forfaitaire calculé en fonction de vos volumes réels. Les trois solutions ciblées constituent des points d’entrée vers cette offre, chacune répondant à un enjeu spécifique tout en s’appuyant sur les mêmes fondements. Commencez par là où la pression est la plus forte aujourd’hui.

SOLUTION 1: Préparation à l'audit de l'annexe 1 de la norme «
»

Abordez l'inspection en sachant exactement où vous en êtes, avec une documentation du fournisseur déjà à jour.

En savoir plus sur la préparation à l'audit

SOLUTION 2
Maîtrise de la contamination

Regroupez la maîtrise des particules, des micro-organismes et des blouses au sein d’une seule stratégie mesurable, plutôt que de gérer chaque risque séparément.

En savoir plus sur la maîtrise de la contamination

SOLUTION 3
Continuité des salles blanches

Un approvisionnement conçu en fonction de votre logique de libération des lots, car une rupture de stock des grades A/B constitue un manquement à la conformité.

Découvrez la continuité des salles blanches

LE PROGRAMME COMPLET
Gestion intégrée des salles blanches

Cinq services regroupés dans un seul contrat et un seul interlocuteur responsable.

Découvrez la gestion intégrée des salles blanches

VOTRE MODALITÉ

Des vaccins à la thérapie cellulaire et génique : une solution adaptée à votre niveau de pureté et à votre niveau de risque.

Nos clients couvrent déjà l’ensemble du spectre des produits stériles : fabricants de vaccins, producteurs de médicaments génériques, développeurs de produits biologiques, de spécialités et de thérapies cellulaires et géniques, ainsi que les CDMO qui fabriquent pour leur compte. Le programme s’adapte au niveau de criticité de la zone qu’il protège. Les niveaux A/B bénéficient du niveau de protection le plus élevé : un stock minimum défini, un délai de rétablissement convenu avec votre équipe qualité et une solution de secours qualifiée. Ainsi, la protection s’adapte à votre risque réel de contamination, et non à une fréquence de livraison standard.

Vaccins et produits biologiques

Remplissage aseptique à haut débit pour les vaccins, les anticorps monoclonaux et les biosimilaires – demande soutenue en blouses, avec une continuité adaptée au calendrier de vos campagnes

Thérapie cellulaire et génique

Petits lots, haute valeur, niveau A critique : le niveau où la moindre rupture de stock ou le moindre manque d'équipement de protection est inacceptable, et où la protection est maximale.

Pharmacie spécialisée

Médicaments orphelins et molécules complexes en petits volumes, où les contrôles d’assurance qualité sont rigoureux et où chaque lot revêt une importance particulière – normes ISO 7/8 avec documentation correspondante.

Génériques · stériles

Programmes aux coûts prévisibles, s'appuyant sur les mêmes données validées et offrant le même niveau de préparation aux audits que tous les autres niveaux.

CDMO et CRO

Des sites multiproduits et multiclients où un programme validé doit résister à l’audit de chaque promoteur — et pas seulement au vôtre. Des preuves cohérentes et défendables dans l’ensemble de l’établissement.

LES ÉLÉMENTS DE PREUVE

Ce que nous vous indiquons lors de la vente correspond exactement à ce qui ressort de votre audit.

Chaque affirmation est étayée par un certificat, et non par un simple adjectif. Les vêtements sont validés avant leur sortie – la stérilisation est revalidée chaque année par rapport à trois organismes test, avec une réduction d’au moins sept ordres de grandeur – et la documentation relative au lot est fournie lors de la livraison. Nous tenons à jour un dossier d’audit spécifique à votre site pour votre programme, prêt à être présenté lors d’une inspection inopinée.

98,7^%

Livraisons ponctuelles et complètes : la continuité est donc un engagement mesurable

1 mil.⁺

vêtements traités chaque année selon les normes ISO 4 à ISO 7

installations textiles spécialisées à travers l’Europe — une proximité qui garantit une récupération rapide

CHANGER DE FOURNISSEUR

Changer de fournisseur en cours d’exploitation peut sembler risqué. Voici pourquoi ce risque est moins important que vous ne le pensez.

Pour un site stérile, ce n’est pas l’idée d’un programme intégré qui fait peur, mais la revalidation et les perturbations liées à la transition. Nous avons mené ce type de projet suffisamment de fois pour savoir exactement où réside la complexité et comment vous en décharger. Votre salle blanche ne s’arrête pas pendant que nous nous mettons au travail.

13 à 25 jours
Inscription

Configuration du service, tarification et contrat, avec les objectifs du programme et le périmètre du contrôle des changements clairement définis avant toute mise en œuvre.
30 à 60 jours
Intégration

Les services ont été mis en place, les volumes de démarrage ont été confirmés, le personnel sur site a été recruté et est désormais en poste, et la documentation de validation a été remise.
En cours
Exécution

Programme en direct, bilans d'activité trimestriels, ajustements continus à mesure que votre activité et votre gamme de produits évoluent.

Examinons les points sur lesquels votre système de contrôle de la qualité (CCS) dépend d'un fournisseur – et vérifions si ces éléments tiendraient la route le jour de l'inspection.

Un spécialiste travaillant exclusivement dans des salles blanches stériles vous indiquera où se situent les risques liés aux fournisseurs et ce qu’impliquerait pour votre site une conformité « prête pour l’audit » par défaut. Sans engagement.

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L'efficacité de votre stratégie de contrôle de la contamination dépend entièrement de celle de vos fournisseurs.

Les exigences en matière de fabrication stérile ont évolué. Les questions posées aux fournisseurs ont suivi cette évolution.

Les interfaces de votre système CCS vous sont fournies par un prestataire : nous cessons de les considérer comme des livraisons.

Ce que signifie réellement « un programme unique ».

Un contrat

Un contact

Un taux fixe

Une couche de données

Commencez par votre plus grand risque. Le reste est déjà lié

Des vaccins à la thérapie cellulaire et génique : une solution adaptée à votre niveau de pureté et à votre niveau de risque.

Ce que nous vous indiquons lors de la vente correspond exactement à ce qui ressort de votre audit.

Changer de fournisseur en cours d’exploitation peut sembler risqué. Voici pourquoi ce risque est moins important que vous ne le pensez.

Inscription

Intégration

Exécution

Examinons les points sur lesquels votre système de contrôle de la qualité (CCS) dépend d'un fournisseur – et vérifions si ces éléments tiendraient la route le jour de l'inspection.