ARZNEIMITTELHERSTELLUNG

Ihre Strategie zur Kontaminationskontrolle ist nur so gut wie die darin einbezogenen Lieferanten.

In der sterilen pharmazeutischen Fertigung sind Ihre Schutzkleidung, Reinigungsmaßnahmen, Verbrauchsmaterialien und die Kompetenz beim Anziehen von Schutzkleidung keine reinen Beschaffungspositionen – sie sind Bestandteile Ihrer Anhang-1-Strategie zur Kontaminationskontrolle, und ein Inspektor behandelt sie auch entsprechend. CWS Cleanrooms verwaltet all diese Aspekte als ein einziges validiertes und dokumentiertes Programm, sodass die Teile Ihrer Kontaminationskontrollstrategie, die in die Zuständigkeit eines Lieferanten fallen, standardmäßig auditfähig sind.

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DER DRUCK

Die Messlatte für die sterile Fertigung wurde höher gelegt. Die Fragen der Lieferanten haben sich entsprechend geändert.

Zwei Jahre nach Inkrafttreten des überarbeiteten Anhangs 1 haben sich die Fragen der Inspektoren geändert. Es geht nicht mehr darum, ob Sie über die richtigen Verfahren verfügen – es geht darum, ob die gesamte Strategie zur Kontaminationskontrolle geregelt, dokumentiert und durchgesetzt wird, einschließlich der von Ihren Lieferanten gelieferten Teile. Die meisten Hersteller steriler Produkte stehen unter vier verschiedenen Belastungen gleichzeitig, die sich gegenseitig verstärken.

	Anhang 1 wird konsequenter umgesetzt und nicht nur überprüft Die Inspektoren erwarten nun ein funktionierendes CCS – eines, das Anlage, Prozess, Personal und Überwachung miteinander verknüpft und bei dem die Nachweise der Lieferanten auf Anfrage verfügbar sind. Eine Lücke bei der Bekleidung oder Reinigung lässt sich direkt auf Ihre Strategie zurückführen.
	Ihre Produktionsweise erhöht den Druck Biologika, Impfstoffe sowie Zell- und Gentherapien werden aseptisch abgefüllt und können nicht endsterilisiert werden – die Umgebung ist die Sterilitätsgarantie. Bei Produkten der Klassen A/B, mit hoher Produktvielfalt und kleinen Chargen kann eine einzige verlorene Charge Monate an vorgelagerter Arbeit bedeuten, ohne dass eine schnelle Nachlieferung möglich ist.
	Die Kapazitäten sind knapp und die Versorgung ist anfällig Wenn ein kritisches Material ausfällt, muss die gesamte Charge warten. Ein Bestandsengpass bei qualifizierten Schutzanzügen oder Verbrauchsmaterialien in einem klassifizierten Bereich ist keine verspätete Lieferung – es ist eine Abweichung von den Kontaminationskontrollvorschriften innerhalb Ihres Qualitätssystems.
	Das Personal ist nach wie vor die Hauptquelle Menschen geben Partikel und Mikroorganismen ab. Das Anziehen der Schutzkleidung, das Verhalten und die Kompetenz stellen das größte kontrollierbare Kontaminationsrisiko dar – und sind über Schichten und Kampagnen hinweg am schwierigsten konsistent nachzuweisen.

WO ES SICH BEFINDET

Die Schnittstellen in Ihrem CCS, die Ihnen ein Lieferant zur Verfügung stellt – wir betrachten sie nicht mehr als Lieferungen.

Die meisten Reinraumbetriebe beziehen Schutzkleidung von einem Unternehmen, Verbrauchsmaterialien von einem anderen und Reinigungs- sowie Schulungsdienstleistungen von zwei weiteren. Für sich genommen ist jedes dieser Elemente in Ordnung. Das Risiko liegt jedoch in der Schnittstelle zwischen ihnen – dort, wo kein einzelner Lieferant dafür verantwortlich ist, wie sich die Teile bei der Prüfung bewähren. CWS Cleanrooms verwaltet diese Schnittstellen als ein einheitliches, geregeltes Programm, sodass jede Lieferung als dokumentierter CCS-Nachweis vorliegt und nicht als Produkt, das Sie anschließend erst konform machen müssen.

Bekleidung und Anziehverfahren

Validiert gewaschen und sterilisiert, jedes Teil einzeln nachverfolgt, mit dokumentierter Qualifizierung der Kleidung.

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Reinigung und Desinfektion

SOP-konform, dokumentiert und auditfähig, auf Ihre klassifizierten Bereiche abgestimmt – kein Dienst, den Sie überwachen müssen.

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Verbrauchsmaterialien

Geprüfte Lieferungen einschließlich des DOTCH-Sortiments, die vom Lieferanten entsprechend Ihrem Verbrauch verwaltet werden, damit stets das richtige, zertifizierte Produkt im Regal steht.

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Schulung & Kompetenz

Rollenbasierte GMP-Schulungen, die das Anlegen von Kleidung und die Verhaltensregeln zu festen Gewohnheiten machen.

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Vor-Ort-Service

Ein Team, das direkt in Ihrem Betrieb tätig ist und die Lücke zwischen Lieferung und Einsatzort schließt.

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Ein Vertrag

Alle Dienstleistungen in einem einzigen Vertrag – einmal ausgehandelt, einmal verlängert. Kein Wirrwarr aus Bedingungen, Verlängerungsterminen und Preislisten, das man im Auge behalten muss.

Ein Ansprechpartner

Eine einzige, namentlich benannte Person, die die Gesamtverantwortung für das gesamte Programm trägt. Wenn ein Problem gelöst werden muss, gibt es keine Abklärung zwischen den Anbietern – man wendet sich einfach an eine einzige Stelle.

Ein Festzinssatz

Die Preisgestaltung richtet sich nach Ihren tatsächlichen Volumina und Eingriffen und ist für die gesamte Laufzeit festgeschrieben. Vollständige Budgettransparenz ohne nachträgliche Aufschläge.

Eine Datenschicht

Nutzung, Compliance und Kosten aller Dienste auf einen Blick – so werden die Muster, die sich über vier Anbieter hinweg verbergen, in einer Übersicht sichtbar.

FANGEN SIE DORT AN, WO IHRE PRIORITÄT LIEGT

Beginnen Sie mit Ihrem größten Risiko. Der Rest ist bereits miteinander verknüpft

Integriertes Reinraummanagement ist das Komplettprogramm – alle Dienstleistungen in einem Vertrag, einer Datenebene und einem Festpreis, der sich an Ihren tatsächlichen Volumina orientiert. Die drei fokussierten Lösungen sind Einstiegsmöglichkeiten in dieses Programm, die jeweils auf eine bestimmte Herausforderung zugeschnitten sind und auf derselben Grundlage aufbauen. Beginnen Sie dort, wo der Druck heute am größten ist.

LÖSUNG 1: „
“ – Anhang 1: Vorbereitung auf das Audit

Gehen Sie mit Klarheit über den Stand der Dinge in die Inspektion, wobei die Unterlagen auf Lieferantenseite bereits auf dem neuesten Stand sind.

Erfahren Sie mehr über die Prüfungsbereitschaft

LÖSUNG 2
-Kontaminationskontrolle

Fassen Sie die Kontrolle von Partikeln, Mikroorganismen und der Bekleidungshygiene in einer einzigen messbaren Strategie zusammen, anstatt jedes Risiko isoliert zu behandeln.

Erfahren Sie mehr über Kontaminationskontrolle

LÖSUNG 3
e Kontinuität im Reinraum

Eine auf Ihre Chargenfreigabelogik abgestimmte Versorgung, da ein Lagerengpass bei den Qualitäten A/B einen Verstoß gegen die Vorschriften darstellt.

Entdecken Sie die Kontinuität im Reinraum

DAS GESAMTPROGRAMM „
“ – Integriertes Reinraummanagement

Alle fünf Dienstleistungen in einem Vertrag und mit einem einzigen Ansprechpartner.

Entdecken Sie das integrierte Reinraummanagement

IHRE BEHANDLUNGSFORM

Von Impfstoffen bis hin zu Zell- und Gentherapie – abgestimmt auf Ihre Qualitätsstufe und Ihr Risiko.

Unsere Kunden decken bereits das gesamte Spektrum der Sterilproduktion ab: Impfstoffhersteller, Generikahersteller, Entwickler von Biologika, Spezialmedikamenten sowie Zell- und Gentherapien und die CDMOs, die für sie produzieren. Das Programm lässt sich an die Kritikalität des zu schützenden Bereichs anpassen. Die Klassen A/B erhalten die höchste Stufe – definierte Mindestbestände, ein mit Ihrem Qualitätsteam vereinbartes Wiederherstellungsziel und einen qualifizierten Ausweichweg –, sodass der Schutz Ihrem tatsächlichen Kontaminationsrisiko folgt und nicht einer standardisierten Lieferhäufigkeit.

Impfstoffe und Biologika

Aseptische Abfüllung großer Mengen für Impfstoffe, monoklonale Antikörper und Biosimilars – anhaltend hohe Nachfrage nach Schutzkitteln, wobei die Kontinuität auf Ihre Kampagnenzeitpläne abgestimmt ist

Zell- und Gentherapie

Kleine Chargen, hoher Wert, Kritikalitätsstufe A: Die Stufe, auf der ein einziger Bestandsengpass oder eine Lücke in der Schutzkleidung am wenigsten tolerierbar ist und der Schutz am höchsten ist.

Spezialpharmazeutika

Orphan-Arzneimittel und komplexe Moleküle in kleineren Mengen, bei denen strenge Qualitätskontrollen gelten und jede Charge von großer Bedeutung ist – ISO 7/8 mit entsprechender Dokumentation.

Generika · steril

Programme mit vorhersehbaren Kosten, die auf derselben validierten Evidenzbasis beruhen und ebenso auditfähig sind wie alle anderen Stufen.

CDMO & CRO

Standorte mit mehreren Produkten und mehreren Auftraggebern, an denen ein validiertes Programm den Audits aller Auftraggeber standhalten muss – nicht nur Ihrem eigenen. Konsistente, nachvollziehbare Nachweise über die gesamte Anlage hinweg.

DIE BEWEISE

Was wir Ihnen in der Verkaufsphase mitteilen, wird bei Ihrer Prüfung bestätigt.

Jede Angabe wird durch ein Zertifikat belegt, nicht durch bloße Behauptungen. Die Textilien verlassen unser Haus validiert – die Sterilisation wird jährlich anhand von drei Testorganismen erneut validiert, wobei eine Reduktion um mindestens sieben Log-Stufen erreicht wird – und die Chargendokumentation wird mit der Lieferung mitgeliefert. Wir führen ein standortspezifisches Auditpaket für Ihr Programm, das stets auf dem neuesten Stand gehalten wird und bei einer unangekündigten Inspektion sofort vorgelegt werden kann.

98,7^%

Pünktliche und vollständige Lieferung – Kontinuität ist daher eine messbare Verpflichtung

1 Mio.⁺

Kleidungsstücke werden jedes Jahr gemäß ISO 4–ISO 7 verarbeitet

spezialisierte Textilstandorte in ganz Europa – Nähe, die eine schnelle Rückgewinnung gewährleistet

DER WECHSEL

Ein Lieferantenwechsel mitten im Betrieb erscheint riskant. Hier erfahren Sie, warum das Risiko geringer ist, als Sie denken.

Für einen Reinraumstandort ist nicht die Vorstellung eines integrierten Programms das Problem – sondern die Revalidierung und die Betriebsunterbrechungen während der Umstellung. Wir haben dies schon oft genug durchgeführt, um genau zu wissen, wo die Komplexität liegt und wie wir Ihnen diese abnehmen können. Ihr Reinraum läuft weiter, während wir mit der Umstellung beginnen.

13–25 Tage
Anmelden

Dienstleistungskonfiguration, Preisgestaltung und Vertrag, wobei die Programmziele und der Umfang der Änderungskontrolle dokumentiert werden, bevor überhaupt etwas in Gang gesetzt wird.
30–60 Tage
Einarbeitung

Die Dienste wurden eingerichtet, die Startmengen bestätigt, das Personal vor Ort eingestellt und ist nun im Einsatz, die Validierungsunterlagen wurden übergeben.
Laufend
Ausführung

Live-Programm, vierteljährliche Geschäftsbesprechungen, kontinuierliche Anpassung an die Entwicklung Ihres Betriebs und Ihres Produktmixes.

Schauen wir uns einmal an, in welchen Bereichen Ihr CCS von einem Lieferanten abhängig ist – und ob diese Nachweise am Tag der Prüfung Bestand hätten.

Ein Spezialist, der ausschließlich in sterilen Reinräumen arbeitet, zeigt Ihnen, wo die Risiken auf Lieferantenseite liegen und was für Ihren Standort erforderlich wäre, um von vornherein auditbereit zu sein. Ganz unverbindlich.

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Ihre Strategie zur Kontaminationskontrolle ist nur so gut wie die darin einbezogenen Lieferanten.

Die Messlatte für die sterile Fertigung wurde höher gelegt. Die Fragen der Lieferanten haben sich entsprechend geändert.

Die Schnittstellen in Ihrem CCS, die Ihnen ein Lieferant zur Verfügung stellt – wir betrachten sie nicht mehr als Lieferungen.

Was „ein Programm“ tatsächlich bedeutet.

Ein Vertrag

Ein Ansprechpartner

Ein Festzinssatz

Eine Datenschicht

Beginnen Sie mit Ihrem größten Risiko. Der Rest ist bereits miteinander verknüpft

Von Impfstoffen bis hin zu Zell- und Gentherapie – abgestimmt auf Ihre Qualitätsstufe und Ihr Risiko.

Was wir Ihnen in der Verkaufsphase mitteilen, wird bei Ihrer Prüfung bestätigt.

Ein Lieferantenwechsel mitten im Betrieb erscheint riskant. Hier erfahren Sie, warum das Risiko geringer ist, als Sie denken.

Anmelden

Einarbeitung

Ausführung

Schauen wir uns einmal an, in welchen Bereichen Ihr CCS von einem Lieferanten abhängig ist – und ob diese Nachweise am Tag der Prüfung Bestand hätten.