LUTTE CONTRE LA CONTAMINATION
Maîtrisez toutes les voies de contamination, et pas seulement celles que vous pouvez voir.
La contamination atteint votre produit par l’intermédiaire de votre personnel, de vos surfaces, de l’air ambiant et de tout ce que vous apportez dans la salle. Chaque voie de contamination nécessite un contrôle spécifique – et une faille dans l’une d’entre elles compromet l’efficacité des autres. Nous gérons l’ensemble de ces contrôles dans le cadre d’une stratégie unique, afin qu’aucune faille ne se glisse entre les maillons de la chaîne d’approvisionnement. Le risque qui vous incombait auparavant nous incombe désormais.
Plus de 2 500
clients dans les secteurs des sciences de la vie et des semi-conducteurs
9
installations textiles pour salles blanches à travers l'Europe
Plus de 1 650
spécialistes de la gestion des salles blanches
Plus d’un million
vêtements traités chaque année selon les normes ISO 5 à ISO 8
Plus de 40
ans d’expérience dans le domaine des salles blanches
LES ENJEUX
Ce n’est pas le contrôle le plus rigoureux de votre salle blanche qui détermine si un incident se produit. C’est le plus faible.
Les vêtements proviennent d’un fournisseur. Le nettoyage, d’un autre. Les consommables, d’un troisième, et la formation, d’un quatrième. Chacun fait bien son travail — et pourtant, la contamination parvient tout de même à s’infiltrer, car elle ne respecte pas les frontières entre ces différents maillons.
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D'OÙ VIENT LA CONTAMINATION : CE QUI FAIT LA DIFFÉRENCE
La contamination peut s’introduire de cinq façons différentes. Même si vous en bloquez quatre, la cinquième finira par vous atteindre.
Presque tous les cas de contamination trouvent leur origine dans l’un de ces cinq points d’entrée. Fermez-les tous les cinq, et vous maîtrisez la situation. En négligez un seul, et les autres ne pourront pas compenser. Voici chacun d’entre eux, les mesures de contrôle nécessaires et comment nous les traitons.
Votre personnel
Les personnes constituent la principale source de contamination dans toute salle blanche : peau, cheveux, mouvements, respiration. Deux éléments permettent de maîtriser ce risque : ce que porte votre équipe et son comportement une fois à l'intérieur de la salle.
Vos surfaces
Chaque surface est un lieu où la contamination se dépose – et d’où elle se propage vers les produits, les personnes, puis vers la surface suivante. Pour la maîtriser, il faut un nettoyage et une désinfection rigoureux, à l’aide de produits dont l’efficacité a été validée conformément aux indications figurant sur l’étiquette.
Votre air
Les particules et les micro-organismes se déplacent dans l’air et se déposent là où vous le souhaitez le moins. Deux mesures sont essentielles : éliminer ce qui se trouve déjà dans la pièce et limiter ce que vos collaborateurs et leurs vêtements y apportent.
Ce que vous apportez
Chaque gant, chaque lingette et chaque désinfectant que vous apportez représente soit un moyen de contrôle, soit un risque de contamination – selon qu’il est validé, stérile et adapté à votre niveau de pureté. Un consommable non conforme ne constitue pas une barrière. C’est une porte d’entrée.
La routine quotidienne
Une mesure de contrôle ne fonctionne que si elle est appliquée de la même manière, à chaque service, par tout le monde. La plupart des incidents ne sont pas dus à une mauvaise procédure. Ils sont dus à une bonne procédure, appliquée de manière incohérente.
LA RÉPONSE
Cinq contrôles, gérés par quatre fournisseurs, ne constituent pas une stratégie. Il s’agit de quatre stratégies entre lesquelles il existe des lacunes.
Chacune de ces mesures de contrôle peut être achetée séparément. C'est d'ailleurs le cas pour la plupart d'entre elles. Mais lorsque les vêtements, le nettoyage, les consommables et la formation relèvent chacun d'un fournisseur différent, personne ne prend en charge l'espace qui les sépare – et c'est précisément dans cet espace que la contamination s'infiltre.
Vêtements et tenues
Validation du lavage et de la stérilisation, suivi du cycle de vie au niveau de chaque article et preuves de la qualification de l’habillage : les documents dont votre dossier a besoin, fournis avec le vêtement.
Nettoyage et désinfection
Documenté, prêt pour les audits et adapté à vos zones classifiées. Un processus de nettoyage intégré à votre système qualité, et non un service que vous supervisez.
Consommables
Un approvisionnement validé, géré par le fournisseur en fonction de votre consommation, afin que le produit certifié adéquat soit toujours disponible en stock – livré avec les données relatives à la charge microbienne, aux particules et à la stérilité dont vos validateurs ont besoin.
Formation et compétences
Une formation axée sur les rôles qui transforme les protocoles relatifs à la tenue vestimentaire et au comportement en habitudes systématiques sur le lieu de travail, avec des dossiers de compétences pour en attester.
Service sur site
Une équipe intégrée à votre site, comblant le fossé entre la livraison et le point d’utilisation, là où la plupart des risques de contamination se manifestent réellement.
EN QUOI CELA CONSISTE-T-IL ?
À quoi ressemble la maîtrise de la contamination lorsqu’un seul partenaire gère l’ensemble des circuits.
Nous gérons les cinq contrôles dans le cadre d’une stratégie coordonnée unique. Un système qualité unique pour l’ensemble des itinéraires. Un seul interlocuteur responsable lorsqu’une question dépasse le cadre d’un itinéraire. Une vision d’ensemble permettant de déterminer si vos contrôles fonctionnent de manière cohérente – et non plus quatre rapports qui semblent chacun satisfaisants pris isolément.
Regrouper tous les contrôles au sein d’une seule stratégie change ce que vous pouvez observer, ce que vous pouvez prouver et qui assume le risque. Quatre éléments changent en premier lieu.
Un seul système de qualité, partout où la contamination peut s'infiltrer
Les vêtements, le nettoyage, les consommables et la formation sont tous régis par une norme unique et validée : ainsi, le contrôle appliqué à une étape est aussi rigoureux que celui appliqué à l’étape suivante. Il n’y a pas de maillon faible, car il n’existe pas de système distinct susceptible d’en constituer un.
Des éléments de preuve qui établissent un lien
Lorsque vos registres de nettoyage, les cycles de vie des vêtements, les certificats relatifs aux consommables et les registres de formation sont regroupés en un seul et même endroit, vous pouvez montrer à un inspecteur comment vos mesures de contrôle s'articulent entre elles, et pas seulement prouver leur existence. Les certificats et la documentation sont accessibles 24 h/24 et 7 j/7, et ne sont pas rassemblés à la dernière minute la semaine précédente.
Une seule conversation, pas quatre
Lorsqu'un problème dépasse les limites d'un domaine – par exemple, un risque de contamination touchant à la fois les vêtements et le nettoyage –, vous disposez d'un seul interlocuteur du service assurance qualité capable d'avoir une vue d'ensemble de la situation. Et non pas quatre fournisseurs qui se renvoient la responsabilité.
Des tendances sur lesquelles vous pouvez agir
En examinant l'ensemble des circuits d'un seul coup d'œil, on constate une tendance qu'aucun fournisseur ne pourrait détecter à lui seul : l'augmentation dans un domaine qui laisse présager un événement dans un autre. C'est là que réside la différence entre réagir à une contamination et la prévenir.
PREUVE
La différence, mesurée
Gérer la maîtrise de la contamination comme une stratégie permet d’influencer les chiffres qui comptent pour vous.
↓30%
moins d'incidents de contamination
↓25%
moins de constatations d'audit
↓50%
moins d'erreurs de manutention grâce à des équipes formées
7-log
réduction minimale de stérilisation de 7 log, revalidée chaque année
Certifié pour :
- ISO 14644-1
- ISO 9001
- ISO 14001
- ISO 50001
- ISO 45001
- Conforme aux BPF
- EcoVadis Or
CHAMP D'APPLICATION
Les voies d’accès sont les mêmes. Ce qui est en jeu varie selon les secteurs.
Chaque salle blanche réglementée est confrontée aux cinq mêmes voies d’entrée. Ce qui diffère, c’est le coût d’une erreur : un lot, un dispositif, une plaquette ou un patient. Découvrez comment le contrôle de la contamination s’applique à votre environnement.
Fabrication pharmaceutique
L’annexe 1 ne demande pas si chaque mesure de contrôle existe. Elle demande si l’ensemble de votre stratégie de contrôle de la contamination est régie, documentée et appliquée — y compris les processus mis en œuvre par vos fournisseurs. Nous couvrons ces cinq aspects et les documentons sous la forme d’une stratégie unique, afin que le volet « fournisseurs » de votre CCS résiste à toute inspection. Cela inclut les produits biologiques, la thérapie cellulaire et génique, les génériques et les CDMO.
Fabrication de dispositifs médicaux
Les étapes que vous externalisez font toujours partie intégrante de votre système ISO 13485 et de votre dossier technique MDR ; un organisme notifié peut les contrôler à l’improviste et évaluer directement vos fournisseurs critiques. Nous regroupons ces cinq étapes au sein d’un programme documenté unique, de sorte que les preuves soient disponibles sur simple demande, plutôt que d’être rassemblées après coup.
Fabrication de semi-conducteurs
La plupart des usines de fabrication contrôlent rigoureusement la qualité de l’air et les équipements, puis confient à leur service des achats la gestion de tout ce qui passe par le vestiaire. C’est la voie de la « porte ouverte » – et avec des géométries de plus en plus petites, une seule particule suffit à rendre une puce inutilisable. Nous soumettons le personnel, les surfaces et les matériaux aux mêmes normes validées que celles de vos sources de fabrication, avec un contrôle électrostatique intégré.
FAQ
Vous pensez que vos contrôles permettent de gérer cela ? Trois hypothèses qu'il convient de mettre à l'épreuve.
Identifions ensemble les failles que vous n’avez pas encore comblées.
Présentez-nous votre configuration actuelle : qui s'occupe de quoi et où se situent les limites. Nous parcourrons vos cinq circuits avec vous, nous vous montrerons où la contamination pourrait encore s'infiltrer et ce qu'il faudrait faire pour combler ces lacunes sur votre site. Sans engagement.