FARMACEUTISCHE PRODUCTIE

Uw strategie voor besmettingsbeheersing is slechts zo sterk als de leveranciers die er deel van uitmaken.

Bij de steriele farmaceutische productie zijn uw kleding, reiniging, verbruiksartikelen en bekwaamheid op het gebied van het aantrekken van beschermende kleding geen inkoopposten – het zijn onderdelen van uw Annex 1-strategie voor contaminatiebeheersing, en een inspecteur behandelt ze ook zo. CWS Cleanrooms beheert al deze aspecten als één gevalideerd, gedocumenteerd programma, zodat de onderdelen van uw CCS die bij een leverancier vallen, standaard klaar zijn voor een audit.

Neem contact op met een specialist

DE DRUK

De lat voor steriele productie ligt nu hoger. De vragen van leveranciers zijn mee veranderd.

Twee jaar na de invoering van de herziene Bijlage 1 zijn de vragen die inspecteurs stellen veranderd. Het gaat niet langer om de vraag of u over de juiste procedures beschikt, maar of de gehele strategie voor besmettingsbeheersing wordt geregeld, gedocumenteerd en gehandhaafd, inclusief de onderdelen die uw leveranciers leveren. De meeste fabrikanten van steriele producten hebben te maken met vier soorten druk tegelijk, en die versterken elkaar.

	Bijlage 1 wordt grondiger toegepast, niet alleen gecontroleerd Inspecteurs verwachten nu een 'levend' CCS – een systeem dat de faciliteit, het proces, het personeel en de monitoring met elkaar verbindt, waarbij het bewijsmateriaal van de leveranciers op verzoek beschikbaar is. Een tekortkoming op het gebied van kleding of reiniging is direct terug te voeren op uw strategie.
	Uw werkwijze verhoogt de inzet Biologische geneesmiddelen, vaccins en cel- en gentherapieën worden aseptisch afgevuld en kunnen niet terminaal worden gesteriliseerd – de omgeving is de garantie voor steriliteit. Bij Grade A/B, high-mix en kleine batches kan één verloren partij maanden aan upstream-werk vertegenwoordigen, zonder dat er snel een nieuwe voorraad kan worden geleverd.
	De capaciteit is krap en de bevoorrading is kwetsbaar Wanneer een cruciaal materiaal ontbreekt, ligt de hele batch stil. Een tekort aan gekwalificeerde beschermkleding of verbruiksartikelen in een geclassificeerde zone is geen vertraging in de levering – het is een afwijking in de besmettingsbeheersing binnen uw kwaliteitssysteem.
	Personeel is nog steeds de belangrijkste bron Mensen stoten deeltjes en micro-organismen uit. Het aantrekken van beschermende kleding, gedrag en bekwaamheid vormen het grootste beheersbare besmettingsrisico dat u heeft – en het is het moeilijkst om dit consistent aan te tonen over verschillende ploegen en productiecampagnes heen.

WAAR HET ZICH BEVINDT

De interfaces in uw CCS die een leverancier u aanlevert – wij beschouwen ze niet langer als leveringen.

De meeste steriele locaties kopen kleding bij het ene bedrijf, verbruiksartikelen bij een ander en schoonmaak- en opleidingsdiensten bij nog twee andere. Op zich is elk daarvan prima. Het risico schuilt in de ruimte daartussen – waar geen enkele leverancier verantwoordelijk is voor hoe de onderdelen de inspectie doorstaan. CWS Cleanrooms beheert die raakvlakken als één gereguleerd programma, zodat elk onderdeel wordt geleverd als gedocumenteerd CCS-bewijs in plaats van als een product dat u vervolgens aan de voorschriften moet laten voldoen.

Kleding en omkleding

Gevalideerde was- en sterilisatieprocessen, controle van de levenscyclus op artikelniveau en bewijs van kwalificatie van de omkleedprocedures.

Ontdek

Reiniging en desinfectie

In overeenstemming met de SOP, gedocumenteerd en klaar voor audits, afgestemd op uw geclassificeerde zones — geen dienst die u zelf hoeft te controleren.

Ontdek

Verbruiksartikelen

Gevalideerde levering, inclusief het DOTCH-assortiment, door de leverancier beheerd op basis van uw verbruik, zodat het juiste, gekwalificeerde artikel op voorraad is.

Ontdek

Opleiding & competenties

Op functies gebaseerde GMP-training die ervoor zorgt dat protocollen voor het aantrekken van beschermende kleding en gedrag op de werkvloer tot vaste gewoontes worden.

Ontdek

Service ter plaatse

Een team dat bij u ter plaatse is gestationeerd en de kloof tussen levering en het gebruikspunt overbrugt.

Ontdek

Eén contract

Alle diensten onder één overeenkomst – één keer onderhandeld, één keer verlengd. Geen wirwar van voorwaarden, verlengingsdata en prijslijsten die u in de gaten moet houden.

Eén contactpersoon

Eén enkele, met naam genoemde persoon die de volledige verantwoordelijkheid voor het programma draagt. Als er iets moet worden opgelost, is er geen verdeling tussen leveranciers: je hoeft maar één telefoontje te plegen.

Eén vast tarief

Prijzen die zijn afgestemd op uw werkelijke volumes en ingrepen, en die voor de looptijd vastliggen. Volledig inzicht in het budget, zonder achteraf in rekening gebrachte toeslagen.

Eén gegevenslaag

Gebruik, naleving en kosten van alle diensten in één overzicht – zodat de patronen die verspreid zijn over vier leveranciers, in één overzicht zichtbaar worden.

BEGIN BIJ WAT VOOR JOU DE HOOGSTE PRIORITEIT HEEFT

Pak je grootste risico als eerste aan. De rest is al met elkaar verbonden

Geïntegreerd Cleanroom Management is het complete programma – alle diensten onder één contract, één gegevenslaag, één vast tarief dat is afgestemd op uw werkelijke volumes. De drie gerichte oplossingen zijn toegangspunten tot dit programma; elk biedt een antwoord op een specifieke uitdaging en bouwt voort op dezelfde basis. Begin daar waar de druk vandaag het grootst is.

OPLOSSING 1:
Bijlage 1: Voorbereiding op de audit

Ga de inspectie in met een duidelijk beeld van uw situatie, waarbij de documentatie van de leverancier al up-to-date is.

Ontdek of u klaar bent voor een audit

OPLOSSING 2
-besmettingsbeheersing

Breng de beheersing van deeltjes, micro-organismen en het dragen van beschermende kleding onder in één meetbare strategie, in plaats van elk risico afzonderlijk aan te pakken.

Ontdek hoe je verontreiniging kunt beheersen

OPLOSSING 3
-continuïteit in de cleanroom

De levering is afgestemd op uw logica voor het vrijgeven van batches, omdat een voorraadtekort in klasse A/B een compliance-incident is.

Ontdek de continuïteit in cleanrooms

HET VOLLEDIGE PROGRAMMA
: geïntegreerd cleanroombeheer

Alle vijf diensten onder één contract en één aanspreekpunt.

Ontdek geïntegreerd cleanroombeheer

UW BEHANDELMETHODE

Van vaccins tot cel- en gentherapie – afgestemd op uw kwaliteitsniveau en uw risico.

Onze klanten bestrijken het gehele steriele spectrum: vaccinproducenten, fabrikanten van generieke geneesmiddelen, ontwikkelaars van biologische geneesmiddelen, gespecialiseerde geneesmiddelen en cel- en gentherapie, en de CDMO's die voor hen produceren. Het programma schaalt mee met de kriticiteit van het gebied dat het beschermt. Kwaliteitsklasse A/B krijgt het hoogste niveau – een vastgestelde minimumvoorraad, een met uw kwaliteitsteam overeengekomen hersteltijddoelstelling en een gekwalificeerd back-uproute – zodat de bescherming is afgestemd op uw daadwerkelijke besmettingsrisico, en niet op een standaard leveringsfrequentie.

Vaccins en biologische geneesmiddelen

Aseptische afvulling in grote volumes voor vaccins, monoklonale antilichamen en biosimilars – aanhoudende vraag naar beschermende kleding, met continuïteit afgestemd op uw campagnetijdschema's

Cel- en gentherapie

Kleine partijen, hoge waarde, klasse A-kritisch: het niveau waarop een enkele voorraadtekort of een tekort aan beschermende kleding het minst aanvaardbaar is en de bescherming het hoogst is.

Gespecialiseerde farmaceutische producten

Weesgeneesmiddelen en complexe moleculen in kleinere volumes, waarbij de kwaliteitscontrole streng is en elke batch van groot belang is – ISO 7/8 met bijbehorende documentatie.

Generieke geneesmiddelen · steriel

Programma's met voorspelbare kosten die dezelfde gevalideerde wetenschappelijke onderbouwing en auditgereedheid bieden als elk ander niveau.

CDMO & CRO

Locaties waar meerdere producten voor meerdere klanten worden geproduceerd en waar één gevalideerd programma moet voldoen aan de audit-eisen van elke opdrachtgever — niet alleen die van uzelf. Consistent en verdedigbaar bewijsmateriaal in de gehele faciliteit.

HET BEWIJSMATERIAAL

Wat we u tijdens de verkoop vertellen, is wat er bij uw audit naar voren komt.

Elke bewering wordt gestaafd door een certificaat, niet door een bijvoeglijk naamwoord. Kledingstukken verlaten onze fabriek na validatie – de sterilisatie wordt jaarlijks opnieuw gevalideerd aan de hand van drie testorganismen, met een reductie van ten minste zeven log-stappen – en de batchdocumentatie wordt bij de levering meegeleverd. Wij houden een locatiespecifiek auditpakket bij voor uw programma, dat up-to-date wordt gehouden en dat wij tijdens een onaangekondigde inspectie direct kunnen overleggen.

98,7^%

tijdige en volledige levering, dus continuïteit is een gemeten verbintenis

1 mil.⁺

kledingstukken die jaarlijks volgens ISO 4–ISO 7 worden verwerkt

gespecialiseerde textielvestigingen verspreid over heel Europa — dankzij deze nabijheid verloopt de terugwinning snel

DE STAP ZETTEN

Tijdens de operatie van leverancier wisselen voelt als een risico. Hieronder leest u waarom dit risico kleiner is dan u denkt.

Voor een steriele locatie is de angst niet het idee van een geïntegreerd programma, maar de hervalidatie en de verstoring tijdens de overgang. We hebben dit vaak genoeg gedaan om precies te weten waar de complexiteit zit en hoe we die uit handen kunnen nemen. Uw cleanroom staat niet stil terwijl wij aan de slag gaan.

13–25 dagen
Aanmelden

De configuratie van de dienstverlening, de prijsstelling en het contract, waarbij de programmadoelstellingen en de reikwijdte van het wijzigingsbeheer worden vastgelegd voordat er ook maar iets gebeurt.
30–60 dagen
Onboarding

De diensten zijn opgezet, de startvolumes zijn bevestigd, het personeel ter plaatse is aangeworven en aan het werk, en de validatiedocumentatie is overgedragen.
Lopend
Uitvoering

Live-programma, driemaandelijkse bedrijfsbeoordelingen, voortdurende aanpassing naarmate uw bedrijfsvoering en uw productassortiment zich verder ontwikkelen.

Laten we eens kijken op welke punten uw CCS afhankelijk is van een leverancier – en of dat bewijs op de inspectiedag stand zou houden.

Een specialist die uitsluitend in steriele cleanrooms werkt, laat u zien waar de risico's aan de leverancierszijde liggen en wat er nodig is om uw locatie standaard auditklaar te maken. Zonder enige verplichting.

Neem contact op met een specialist

Uw strategie voor besmettingsbeheersing is slechts zo sterk als de leveranciers die er deel van uitmaken.

De lat voor steriele productie ligt nu hoger. De vragen van leveranciers zijn mee veranderd.

De interfaces in uw CCS die een leverancier u aanlevert – wij beschouwen ze niet langer als leveringen.

Wat 'één programma' eigenlijk betekent.

Eén contract

Eén contactpersoon

Eén vast tarief

Eén gegevenslaag

Pak je grootste risico als eerste aan. De rest is al met elkaar verbonden

Van vaccins tot cel- en gentherapie – afgestemd op uw kwaliteitsniveau en uw risico.

Wat we u tijdens de verkoop vertellen, is wat er bij uw audit naar voren komt.

Tijdens de operatie van leverancier wisselen voelt als een risico. Hieronder leest u waarom dit risico kleiner is dan u denkt.

Aanmelden

Onboarding

Uitvoering

Laten we eens kijken op welke punten uw CCS afhankelijk is van een leverancier – en of dat bewijs op de inspectiedag stand zou houden.