HERSTELLUNG VON MEDIZINPRODUKTEN

Die Teile Ihres Qualitätssystems, die Sie auslagern, werden weiterhin auditiert. Wir stellen sicher, dass sie den Anforderungen genügen.

In der Medizinprodukteherstellung sind Ihre Bekleidung, Reinigung, Verbrauchsmaterialien und Ihre Kompetenz im Bereich der Schutzkleidung keine Beschaffungsposten. Es handelt sich um ausgelagerte Prozesse innerhalb Ihres ISO 13485-Systems und Ihrer technischen Dokumentation gemäß der MDR – und gemäß der MDR kann eine benannte Stelle diese unangekündigt auditieren. CWS Cleanrooms betreibt all diese Bereiche als ein einziges validiertes, dokumentiertes Programm, sodass die Lieferantenseite Ihrer Unterlagen standardmäßig auditbereit ist.

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DER DRUCK

Die MDR hat die Anforderungen an Ihr Qualitätssicherungssystem erhöht – auch in Bezug auf die Teile, die Sie nicht selbst herstellen.

Sie tragen bereits die Last der technischen Unterlagen, des Risikomanagements und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Was sich unter der MDR geändert hat, ist die Reichweite dieser Kontrolle: Ihre kritischen Lieferanten werden direkt bewertet, und die Nachweise müssen auf Verlangen vorliegen. Die meisten Medizinproduktehersteller müssen vier Belastungen gleichzeitig bewältigen, und jede einzelne landet wieder auf demselben Schreibtisch.

	Die MDR hat Ihre Lieferanten in das Audit einbezogen Benannte Stellen können Ihre kritischen Lieferanten nun direkt bewerten und unangekündigt vor Ort erscheinen. Eine Lücke im Prozess eines Lieferanten ist nicht dessen Problem, das er bei Ihrem Audit erklären muss – es ist Ihr Problem, und es kann Ihre CE-Kennzeichnung verzögern.
	Die Sterilisation ist nur dann wirksam, wenn die Keimbelastung gering bleibt Die meisten Medizinprodukte werden endsterilisiert. Ihre Umgebung, Ihre Schutzkleidung und Ihre Verbrauchsmaterialien bestimmen die Keimbelastung, die Ihr EtO-, Gamma- oder Dampfsterilisationszyklus bewältigen muss – wodurch der Reinraum Teil Ihrer Sterilitätssicherung wird und nicht nur ein Schritt davor.
	Die Risiken steigen mit der Produktklasse Ihres Medizinprodukts Klasse III, implantierbar, aktiv implantierbar. Hier bedeutet ein Kontaminationsvorfall nicht nur einen Ertragsverlust – es ist ein Hinweis auf die Patientensicherheit, der direkt in Ihre Risikodatei zurückfließt, wo jede Kontrollmaßnahme begründet werden muss.
	Das Personal ist nach wie vor die Hauptquelle Menschen geben Partikel und Mikroorganismen ab. Das Anziehen der Schutzkleidung, das Verhalten und die Kompetenz stellen das größte Kontaminationsrisiko dar, das Sie tatsächlich kontrollieren können – und das am schwierigsten über Schichten, Produktionslinien und Kampagnen hinweg konsistent nachzuweisen ist.

WO ES SICH BEFINDET

Die Teile Ihres Qualitätssystems, die ein Lieferant bereitstellt – wir betrachten sie nicht mehr als Lieferungen.

Die meisten Standorte von Medizinprodukteherstellern beziehen Arbeitskleidung von einem Unternehmen, Verbrauchsmaterialien von einem anderen und Reinigungs- sowie Schulungsdienstleistungen von zwei weiteren. Für sich genommen ist jedes dieser Elemente in Ordnung. Das Risiko liegt jedoch in der Lücke zwischen ihnen, wo kein einzelner Lieferant dafür verantwortlich ist, wie sich die einzelnen Komponenten bei einem Audit bewähren. CWS Cleanrooms verwaltet diese Bereiche als ein einheitliches Programm, sodass jeder Bestandteil als dokumentierter Nachweis für Ihr Qualitätsmanagementsystem geliefert wird – und nicht als Produkt, das Sie anschließend erst konform machen müssen.

Bekleidung und Schutzkleidung

Validiert gewaschen und sterilisiert, jedes Teil einzeln nachverfolgt, mit dokumentierter Qualifizierung der Kleidung.

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Reinigung und Desinfektion

.SOP-konform, dokumentiert und auditfähig, auf Ihre klassifizierten Bereiche abgestimmt – kein Dienst, den Sie überwachen müssen.

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Verbrauchsmaterialien

Validierte Versorgung, vom Lieferanten entsprechend Ihrem Verbrauch verwaltet, damit immer das richtige, qualifizierte Produkt im Regal steht – geliefert mit den Daten zu Keimbelastung, Partikeln und Sterilität, die Ihre Validierer benötigen.

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Schulung & Kompetenz

Rollenbasierte GMP-Schulungen, die das Anlegen von Kleidung und die Verhaltensregeln zu festen Gewohnheiten machen.

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Vor-Ort-Service

Ein Team, das direkt in Ihrem Betrieb tätig ist und die Lücke zwischen Anlieferung und Verwendungsort schließt – dort, wo das größte Kontaminationsrisiko tatsächlich besteht.

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Ein Vertrag

Alle Dienstleistungen in einem einzigen Vertrag – einmal ausgehandelt, einmal verlängert. Kein Wirrwarr aus Bedingungen, Verlängerungsterminen und Preislisten, das man im Auge behalten muss.

Ein Ansprechpartner

Eine einzige, namentlich benannte Person, die die Gesamtverantwortung für das gesamte Programm trägt. Wenn ein Problem gelöst werden muss, gibt es keine Abklärung zwischen den Anbietern – man wendet sich einfach an eine einzige Stelle.

Ein Festzinssatz

Die Preisgestaltung richtet sich nach Ihren tatsächlichen Volumina und Eingriffen und ist für die gesamte Laufzeit festgeschrieben. Vollständige Budgettransparenz ohne nachträgliche Aufschläge.

Eine Datenschicht

Nutzung, Compliance und Kosten aller Dienste auf einen Blick – so werden die Muster, die sich über vier Anbieter hinweg verbergen, in einer Übersicht sichtbar.

FANG DORT AN, WO DEINE PRIORITÄT LIEGT

Beginnen Sie mit Ihrem größten Risiko. Der Rest hängt bereits damit zusammen

Wo auch immer Ihr Risiko derzeit liegt, gibt es einen Einstieg – und alle basieren auf demselben Fundament. Kontaminationskontrolle und Betriebskontinuität sind gezielte Einstiegspunkte; das integrierte Reinraummanagement ist das Gesamtkonzept, in das sie eingebettet sind. Sie müssen nicht alles auf einmal umsetzen, um von den Vorteilen des Gesamtkonzepts zu profitieren.

LÖSUNG 1
-Kontaminationskontrolle

Fassen Sie die Kontrolle von Partikeln, Mikroorganismen und der Schutzkleidung in einer einzigen messbaren Strategie zusammen, anstatt jedes Risiko isoliert zu behandeln – genau diese gemeinsame Steuerung erwarten Ihre ISO 13485-Umgebung und Ihre Auditoren.

Erfahren Sie mehr über Kontaminationskontrolle

LÖSUNG 2
e Kontinuität im Reinraum

Eine auf Ihre Produktionslogik abgestimmte Versorgung, denn ein Engpass bei qualifizierten Bekleidungsartikeln oder Verbrauchsmaterialien in einem klassifizierten Bereich ist keine Lieferverzögerung – es handelt sich um ein Änderungsereignis innerhalb Ihres Qualitätssystems.

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DAS GESAMTPROGRAMM „
“ – Integriertes Reinraummanagement

Alle fünf Dienstleistungen in einem Vertrag und mit einem einzigen Ansprechpartner.

Entdecken Sie das integrierte Reinraummanagement

IHR GERÄT

Von Implantaten bis hin zu Diagnosegeräten – abgestimmt auf Ihre Klasse und Ihr Risiko.

Unsere Kunden decken bereits das gesamte Spektrum an Medizinprodukten ab. Das Programm skaliert entsprechend der Kritikalität des geschützten Bereichs: Je höher die Klasse, desto höher die Stufe. Für Klasse-III- und implantierbare Bereiche bedeutet dies einen festgelegten Mindestbestand, eine mit Ihrem Qualitätsteam vereinbarte Wiederherstellungszeit sowie einen qualifizierten Ausweichplan – so richtet sich der Schutz nach Ihrem tatsächlichen Risiko und nicht nach einer standardisierten Lieferhäufigkeit.

Implantierbare Medizinprodukte · Klasse III

Die höchsten Anforderungen an Sterilität und Partikelfreiheit in der Medizintechnik, in Umgebungen der Klassen ISO 5–7. Dies ist die Stufe, auf der schon eine einzige Lücke beim Anziehen oder ein Lagerengpass kaum tolerierbar ist – daher wird hier das höchste Schutzniveau gewährleistet.

Sterile Medizinprodukte

Chirurgische Instrumente, Katheter und Infusionssets gemäß ISO 7/8. Hoher Aufwand für Desinfektion und Ankleiden; validierte Nachweise zur Reinigung und zur Schutzkleidung haben bei einem ISO 13485-Audit großes Gewicht.

Aktive implantierbare Geräte und Elektronik

Herzschrittmacher, Neuromodulationsgeräte und ähnliche Geräte gemäß ISO 7, bei denen die Partikelkontrolle für die Funktion ebenso entscheidend ist wie für die Konformität und bei denen die Konsistenz über die gesamte Fertigung hinweg von Bedeutung ist.

In-vitro-Diagnostika

Reagenzien, Assays und Testkits, die unter kontrollierten Bedingungen gemäß der IVDR hergestellt werden, wobei eine kontaminationsfreie Produktion sowohl das Ergebnis als auch den Patienten schützt, der darauf angewiesen ist.

Einwegprodukte und Kombinationsprodukte

Fertigspritzen, Autoinjektoren und andere Kombinationen aus Arzneimittel und Medizinprodukt, bei denen das Medizinprodukt der MDR unterliegt und die Arzneimittelseite den GMP-Anforderungen entspricht. Wir vereinen beide Bereiche in einem Programm – hier treffen unsere Erfahrungen in den Bereichen Pharmazie und Medizintechnik aufeinander.

DIE BEWEISE

Was wir Ihnen im Voraus versprechen, ist genau das, was Ihre benannte Stelle feststellt.

Jede Aussage wird durch ein Zertifikat untermauert, nicht durch bloße Behauptungen. Wir sind nach ISO 13485 zertifiziert, daher ist unsere Arbeitsweise auf Ihre regulatorischen Anforderungen zugeschnitten und nicht nur an diese angepasst. Die Produkte verlassen unser Haus validiert – die Sterilisation wird jährlich anhand von drei Testorganismen neu validiert, mit einer Reduktion von mindestens sieben Log-Stufen – und die Chargendokumentation wird mit der Lieferung mitgeliefert. Verbrauchsmaterialien werden mit Rückverfolgbarkeit der Materialien, Bioburden, KBE, Partikelzahlen und Sterilitätsvalidierung versandt, sodass die für Ihre Unterlagen erforderlichen Werte bereits vorliegen. Und wir halten ein standortspezifisches Nachweispaket für Ihr Programm stets auf dem neuesten Stand, das wir auf Anfrage eines Gutachters – ob angekündigt oder nicht – jederzeit vorlegen können.

98,7^%

Pünktliche und vollständige Lieferung – Kontinuität ist daher eine messbare Verpflichtung

95–100^%

der im Rahmen von Audits festgestellten Nichtkonformitäten im Bekleidungsbereich wurden verhindert

80^%

80 % weniger dringende Nachbestellungen, sobald die Versorgung auf Ihren Verbrauch abgestimmt ist

DIE UMSTELLUNG

Der Wechsel eines validierten Lieferanten bedeutet Änderungskontrolle. Wir kommen mit bereits erledigten Formalitäten.

Für einen Medizinproduktstandort ist nicht die Vorstellung eines integrierten Programms das Problem – sondern die Änderungskontrolle und die damit verbundene Neuzulassung sowie das Audit-Risiko während des Umstellungsprozesses. Wir haben dies bereits so oft durchgeführt, dass wir Ihrem Qualitätssicherungsteam diese Last abnehmen können. Sie erhalten vorgefertigte Unterlagen zur Änderungskontrolle, die sich nahtlos in Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) einfügen lassen, validierte Zertifikate und Qualifizierungsdaten auf Anfrage sowie eine Referenz von einem validierten Kunden, der diesen Wechsel bereits vollzogen hat. Wo es sinnvoll ist, beginnen wir mit einem Pilotprojekt, für dessen Start keine vollständige Änderungskontrolle erforderlich ist. Der Betrieb Ihres Reinraums wird nicht unterbrochen, während wir mit der Umstellung beginnen.

13–25 Tage
Anmelden

Dienstleistungskonfiguration, Preisgestaltung und Vertrag, wobei die Programmziele und der Umfang der Änderungskontrolle dokumentiert werden, bevor überhaupt etwas in Gang gesetzt wird.
30–60 Tage
Einarbeitung

Die Dienste wurden eingerichtet, die Startmengen bestätigt, das Personal vor Ort eingestellt und ist nun im Einsatz, die Validierungsunterlagen wurden übergeben.
Laufend
Ausführung

Live-Programm, vierteljährliche Geschäftsbesprechungen, kontinuierliche Anpassung an die Entwicklung Ihres Betriebs und Ihres Produktmixes.

Schauen wir uns einmal an, in welchen Bereichen Ihre Dokumentation von einem Lieferanten abhängig ist – und ob diese Nachweise am Tag des Audits Bestand hätten.

Stellen Sie uns Ihre aktuelle Konfiguration vor. Ein Spezialist, der ausschließlich im Reinraumbereich tätig ist, zeigt Ihnen, wo die Risiken auf Lieferantenseite liegen und was erforderlich wäre, damit Ihr Standort von Haus aus auditbereit ist. Ganz unverbindlich.

Sprechen Sie mit einem Experten

Die Teile Ihres Qualitätssystems, die Sie auslagern, werden weiterhin auditiert. Wir stellen sicher, dass sie den Anforderungen genügen.

Die MDR hat die Anforderungen an Ihr Qualitätssicherungssystem erhöht – auch in Bezug auf die Teile, die Sie nicht selbst herstellen.

Die Teile Ihres Qualitätssystems, die ein Lieferant bereitstellt – wir betrachten sie nicht mehr als Lieferungen.

Was „ein Programm“ tatsächlich bedeutet.

Ein Vertrag

Ein Ansprechpartner

Ein Festzinssatz

Eine Datenschicht

Beginnen Sie mit Ihrem größten Risiko. Der Rest hängt bereits damit zusammen

Von Implantaten bis hin zu Diagnosegeräten – abgestimmt auf Ihre Klasse und Ihr Risiko.

Was wir Ihnen im Voraus versprechen, ist genau das, was Ihre benannte Stelle feststellt.

Der Wechsel eines validierten Lieferanten bedeutet Änderungskontrolle. Wir kommen mit bereits erledigten Formalitäten.

Anmelden

Einarbeitung

Ausführung

Schauen wir uns einmal an, in welchen Bereichen Ihre Dokumentation von einem Lieferanten abhängig ist – und ob diese Nachweise am Tag des Audits Bestand hätten.