FABRICATION DE DISPOSITIFS MÉDICAUX

Les éléments de votre système qualité que vous externalisez font toujours l’objet d’audits. Nous veillons à ce qu’ils soient conformes.

Dans le domaine de la fabrication de dispositifs médicaux, vos vêtements de travail, vos produits de nettoyage, vos consommables et vos procédures d’habillage ne constituent pas de simples lignes d’approvisionnement. Il s’agit de processus externalisés s’inscrivant dans le cadre de votre système ISO 13485 et de votre documentation technique au titre du RDM (Règlement sur les dispositifs médicaux) – et, en vertu de ce règlement, un organisme notifié peut les auditer sans préavis. CWS Cleanrooms gère l’ensemble de ces éléments dans le cadre d’un programme validé et documenté unique, de sorte que la partie de votre dossier relative aux fournisseurs est par défaut prête pour un audit.

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LA PRESSION

Le MDR a relevé la barre en matière de système qualité, y compris pour les composants que vous ne fabriquez pas vous-même.

Vous portez déjà le poids du dossier technique, de la gestion des risques et de la surveillance post-commercialisation. Ce qui a changé avec le MDR, c'est l'étendue de ce contrôle : vos fournisseurs critiques sont évalués directement, et les justificatifs doivent être disponibles sur simple demande. La plupart des fabricants de dispositifs médicaux doivent gérer quatre pressions à la fois, et chacune d'entre elles revient sur le même bureau.

	Le RDM a intégré vos fournisseurs dans le processus d'audit Les organismes notifiés peuvent désormais évaluer directement vos fournisseurs critiques et se présenter à l’improviste. Une lacune dans le processus d’un fournisseur n’est pas à lui d’expliquer lors de votre audit : c’est à vous de le faire, et cela peut retarder l’obtention de votre marquage CE.
	La stérilisation n’est efficace que si la charge microbienne reste faible La plupart des dispositifs sont stérilisés en fin de ligne. Votre environnement, vos tenues de protection et vos consommables déterminent la charge microbienne que votre cycle d’éténie, de rayons gamma ou de vapeur doit éliminer – ce qui fait de la salle blanche un élément à part entière de votre assurance de stérilité, et non une étape préalable à celle-ci.
	Les enjeux augmentent en fonction de la classe de votre dispositif Classe III, dispositifs implantables, dispositifs implantables actifs. Dans ce cas, un incident de contamination ne se résume pas à une perte de rendement : il s’agit d’un élément lié à la sécurité des patients qui alimente directement votre dossier de risques, où chaque contrôle doit être justifié.
	Le personnel reste la principale source de contamination Les personnes libèrent des particules et des micro-organismes. L’habillage, le comportement et les compétences constituent le plus grand risque de contamination que vous puissiez réellement contrôler – et le plus difficile à démontrer de manière cohérente d’une équipe à l’autre, d’une ligne de production à l’autre et d’une campagne à l’autre.

OÙ SE TROUVE-T-IL ?

Les éléments de votre système qualité fournis par un prestataire : nous cessons de les considérer comme de simples livraisons.

La plupart des sites de fabrication de dispositifs médicaux achètent leurs vêtements auprès d’une entreprise, leurs consommables auprès d’une autre, et leurs services de nettoyage et de formation auprès de deux autres encore. Chacune de ces entreprises est tout à fait compétente en soi. Le risque réside dans l’espace qui les sépare, là où aucun fournisseur n’est tenu responsable de la manière dont ces éléments résistent à un audit. CWS Cleanrooms gère ces éléments au sein d’un programme unique et réglementé, de sorte que chacun d’entre eux constitue une preuve documentée de conformité au système de gestion de la qualité (SGQ), plutôt qu’un produit que vous devrez ensuite mettre en conformité.

Vêtements et tenues

Validation du lavage et de la stérilisation, suivi du cycle de vie au niveau de chaque article et preuves de la qualification de l’habillage : les documents indispensables à votre dossier, fournis avec le vêtement.

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Nettoyage et désinfection

Documenté, prêt pour un audit et adapté à vos zones classifiées. Un processus de nettoyage intégré à votre système qualité, et non un service que vous supervisez.

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Consommables

Un approvisionnement validé, géré par le fournisseur en fonction de votre consommation, afin que le produit certifié adéquat soit toujours disponible en stock – livré avec les données relatives à la charge microbienne, aux particules et à la stérilité dont vos responsables de la validation ont besoin.

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Formation et compétences

Une formation axée sur les rôles qui transforme les protocoles relatifs à la tenue et au comportement en habitudes systématiques sur le terrain, avec des dossiers de compétences pour en attester.

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Service sur site

Une équipe intégrée à votre site, comblant le fossé entre le lieu de livraison et le point d’utilisation, là où la plupart des risques de contamination se manifestent réellement.

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Un contrat

Tous les services regroupés dans un seul contrat : négocié une seule fois, renouvelé une seule fois. Finie la galère de devoir suivre une multitude de conditions, de dates de renouvellement et de grilles tarifaires.

Un contact

Une seule personne désignée, responsable de l'ensemble du programme. Lorsqu'un problème doit être résolu, il n'y a pas besoin de faire le tri entre les différents prestataires : un seul interlocuteur suffit.

Un taux fixe

Une tarification adaptée à vos volumes et procédures réels, fixe pour toute la durée du contrat. Une visibilité totale sur votre budget, sans majorations imprévues.

Une couche de données

Une vue d'ensemble de l'utilisation, de la conformité et des coûts pour l'ensemble des services : les tendances cachées parmi quatre fournisseurs apparaissent ainsi clairement en une seule vue.

COMMENCEZ PAR CE QUI EST PRIORITAIRE POUR VOUS

Commencez par votre risque le plus important. Le reste est déjà lié

Quel que soit votre risque actuel, il existe une voie d’accès – et toutes reposent sur les mêmes fondements. Le contrôle de la contamination et la continuité des activités constituent des points d’entrée ciblés ; la gestion intégrée des salles blanches est le programme complet dont ils font partie. Vous n’avez pas besoin de tout adopter d’un seul coup pour profiter des avantages de cette approche globale.

SOLUTION 1
Maîtrise de la contamination

Regroupez la maîtrise des particules, des micro-organismes et des blouses au sein d’une seule stratégie mesurable, plutôt que de gérer chaque risque séparément : il s’agit là de la maîtrise que votre environnement ISO 13485 et vos auditeurs s’attendent à voir gérée de manière globale.

En savoir plus sur la maîtrise de la contamination

SOLUTION 2
Continuité des salles blanches

Un approvisionnement conçu en fonction de votre logique de production, car une rupture de stock de vêtements ou de consommables certifiés dans une zone classifiée n'est pas un simple retard de livraison : il s'agit d'un événement nécessitant un contrôle des modifications au sein de votre système qualité.

Découvrez la continuité des salles blanches

LE PROGRAMME COMPLET
Gestion intégrée des salles blanches

Cinq services regroupés dans un seul contrat et un seul interlocuteur responsable.

Découvrez la gestion intégrée des salles blanches

VOTRE APPAREIL

Des dispositifs implantables aux appareils de diagnostic : adaptés à votre classe et à votre niveau de risque.

Nos clients couvrent déjà l’ensemble du spectre des dispositifs médicaux. Le programme s’adapte au niveau de criticité de la zone qu’il protège : plus la classe est élevée, plus le niveau est élevé. Pour les domaines de classe III et les dispositifs implantables, cela se traduit par un stock minimum défini, un délai de réapprovisionnement convenu avec votre équipe qualité et un plan de secours validé : ainsi, la protection s’adapte à votre risque réel, et non à une fréquence de livraison standard.

Dispositifs implantables · Classe III

Les exigences les plus élevées en matière de stérilité et de particules dans le secteur des technologies médicales, dans des environnements ISO 5 à 7. Il s’agit du niveau où la moindre faille dans les procédures d’habillage ou la moindre rupture de stock est inacceptable ; c’est pourquoi il bénéficie du niveau de protection le plus élevé.

Dispositifs médicaux stériles

Instruments chirurgicaux, cathéters et kits de perfusion conformes à la norme ISO 7/8. Ces dispositifs nécessitent des procédures de désinfection et de mise en place des tenues chirurgicales rigoureuses ; les preuves validées relatives au nettoyage et aux tenues revêtent une importance capitale lors des audits ISO 13485.

Dispositifs implantables actifs et composants électroniques

Stimulateurs cardiaques, dispositifs de neuromodulation et autres appareils similaires relevant de la norme ISO 7, pour lesquels le contrôle des particules est aussi essentiel au bon fonctionnement qu’à la conformité, et où l’uniformité de fabrication revêt une importance capitale.

Diagnostics in vitro

Réactifs, dosages et kits de test fabriqués dans des environnements contrôlés conformément au règlement IVDR, où une production exempte de contamination garantit à la fois la fiabilité des résultats et la sécurité du patient qui en dépend.

Produits à usage unique et produits combinés

Seringues préremplies, auto-injecteurs et autres associations produit-dispositif, pour lesquelles le dispositif relève du règlement MDR et le volet pharmaceutique des bonnes pratiques de fabrication (BPF). Nous gérons ces deux domaines au sein d’un même programme, là où notre expertise en matière de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux se rejoignent.

LES ÉLÉMENTS DE PREUVE

Ce que nous promettons d’emblée correspond à ce que votre organisme notifié constate.

Chaque allégation est étayée par un certificat, et non par un simple adjectif. Nous sommes certifiés ISO 13485 ; notre méthode de travail est donc conçue pour votre environnement réglementaire, et non simplement adaptée à celui-ci. Les vêtements sont livrés validés – la stérilisation est revalidée chaque année à l’aide de trois organismes test, avec une réduction d’au moins sept ordres de grandeur – et la documentation relative au lot est fournie à la livraison. Les consommables sont expédiés avec la traçabilité des matériaux, la charge microbienne, le nombre d’UFC, le comptage des particules et la validation de stérilité ; vous disposez ainsi d’emblée des données requises pour votre dossier. De plus, nous tenons à jour un dossier de preuves spécifique à votre site pour votre programme, prêt à être présenté à la demande d’un évaluateur, qu’elle soit annoncée ou non.

98,7^%

Livraisons ponctuelles et complètes : la continuité est donc un engagement mesurable

95-100^%

des non-conformités constatées lors des audits liés aux vêtements ont été évitées

80^%

de réapprovisionnements urgents en moins une fois que l'approvisionnement est adapté à votre consommation

OPÉRER LE CHANGEMENT

Changer de fournisseur validé implique une procédure de contrôle des changements. Nous arrivons avec tous les documents déjà préparés.

Pour un site de dispositifs médicaux, ce n’est pas l’idée d’un programme intégré qui fait peur, mais le contrôle des changements et la requalification qu’il semble entraîner, ainsi que le risque d’audit pendant la phase de transition. Nous avons mené ce type de projet suffisamment de fois pour soulager votre équipe d’assurance qualité de ce fardeau. Vous bénéficiez d’une documentation de contrôle des changements pré-établie, prête à être intégrée à votre système de gestion de la qualité (SGQ), de certificats validés et de données de qualification sur simple demande, ainsi que d’une référence fournie par un client validé ayant déjà effectué cette transition. Lorsque cela s’avère utile, nous commençons par un projet pilote qui ne nécessite pas de contrôle complet des changements dès le départ. Votre salle blanche ne s’arrête pas pendant que nous nous mettons au travail.

13 à 25 jours
Inscription

Configuration du service, tarification et contrat, avec les objectifs du programme et le périmètre du contrôle des changements clairement définis avant toute mise en œuvre.
30 à 60 jours
Intégration

Les services ont été mis en place, les volumes de démarrage ont été confirmés, le personnel sur site a été recruté et est désormais en poste, et la documentation de validation a été remise.
En cours
Exécution

Programme en direct, bilans d'activité trimestriels, ajustements continus à mesure que votre activité et votre gamme de produits évoluent.

Examinons ensemble les points sur lesquels votre dossier dépend d’un fournisseur – et vérifions si ces éléments tiendraient la route le jour de l’audit.

Présentez-nous votre configuration actuelle. Un spécialiste travaillant exclusivement dans le domaine des salles blanches vous indiquera où se situent les risques liés aux fournisseurs et ce qu’il faudrait mettre en place pour que votre site soit d’emblée prêt pour un audit. Sans engagement.

Parlez à un spécialiste

Les éléments de votre système qualité que vous externalisez font toujours l’objet d’audits. Nous veillons à ce qu’ils soient conformes.

Le MDR a relevé la barre en matière de système qualité, y compris pour les composants que vous ne fabriquez pas vous-même.

Les éléments de votre système qualité fournis par un prestataire : nous cessons de les considérer comme de simples livraisons.

Ce que signifie réellement « un programme unique ».

Un contrat

Un contact

Un taux fixe

Une couche de données

Commencez par votre risque le plus important. Le reste est déjà lié

Des dispositifs implantables aux appareils de diagnostic : adaptés à votre classe et à votre niveau de risque.

Ce que nous promettons d’emblée correspond à ce que votre organisme notifié constate.

Changer de fournisseur validé implique une procédure de contrôle des changements. Nous arrivons avec tous les documents déjà préparés.

Inscription

Intégration

Exécution

Examinons ensemble les points sur lesquels votre dossier dépend d’un fournisseur – et vérifions si ces éléments tiendraient la route le jour de l’audit.