CONTRÔLE DE LA CONTAMINATION POUR LES FABRICANTS SOUMIS À UNE RÉGLEMENTATION

Tout ce dont votre salle blanche a besoin, auprès d’ un seul partenaire.

Nous gérons les tenues pour salles blanches, le nettoyage, les consommables, la formation et l'assistance sur site dans le cadre d'un programme intégré, géré selon une norme validée.

Nous contacter

Plus de 2 500

clients dans les secteurs des sciences de la vie et des semi-conducteurs

9

sites de production de textiles pour salles blanches à travers l'Europe

Plus de 1 650

spécialistes de la gestion des salles blanches

Plus d’un million

vêtements traités chaque année selon les normes ISO 5 à ISO 8

Plus de 40

ans d’expérience dans le domaine des salles blanches

NORMES QUE NOUS RESPECTONS

  • Annexe 1 (BPF de l'UE)
  • ISO 14644-1
  • ISO 9001
  • ISO 14001
  • ISO 50001
  • EcoVadis Or

L'ÉCART ENTRE LES FOURNISSEURS

L'efficacité de votre stratégie de contrôle de la contamination dépend entièrement de celle de ses fournisseurs.

Les tenues proviennent d’une entreprise. Le nettoyage, d’une autre. Les consommables, d’une troisième, et la formation, d’une quatrième. Chacune répond à ses propres spécifications et passe son propre audit. Aucune d’entre elles n’est responsable de la manière dont les quatre travaillent ensemble au sein de votre vestiaire.

Vous le savez déjà. C’est pourquoi la documentation des fournisseurs est la première chose que vous vérifiez avant une inspection, et la dernière à être prête.
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Les preuves que vous rassemblez, et non celles dont vous disposez

Quatre fournisseurs, quatre normes de documentation. Conformément à l’annexe 1, les pièces se trouvant chez un fournisseur sont examinées comme si elles étaient les vôtres : elles sont assemblées en présence de l’inspecteur.
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Des lacunes dont personne n'est responsable

Un vêtement est livré validé. Une lingette est livrée certifiée. Leur compatibilité au sein de votre salle blanche relève de deux contrats distincts. La contamination ne s'arrête pas aux limites d'un contrat.
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La continuité dépend de votre fournisseur le moins bien préparé

Une seule taille de gant manquante peut bloquer une ligne de production. Lorsque quatre fournisseurs établissent leurs prévisions séparément et qu'aucun d'entre eux ne tient compte de votre consommation, c'est le planificateur le moins performant qui détermine votre continuité d'approvisionnement.
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Les économies réalisées en une seule journée peuvent effacer

Une réduction de 15 à 25 % du prix unitaire est considérée comme un gain. Une journée d’arrêt imprévu, dont le coût est estimé entre 68 000 et 228 000 €, efface deux à cinq ans de ces économies.

Quatre ans d'économies sur les achats, contre une seule journée d'arrêt imprévu

À titre d'exemple : une économie de 20 % sur le prix unitaire d'une dépense annuelle de 225 000 €, cumulée chaque trimestre, puis comparée au coût estimé d'une seule interruption.
€0 Year 1 · €45,000 Year 2 · €90,000 Year 3 · €135,000 Year 4 · €180,000 Year 1 Year 2 Year 3 Year 4 Procurement savings €180,000 accumulated over four years One day of unplanned downtime Estimated €68,000 – €228,000 Back to break-even — or below Year 1 Year 2 Year 3 Year 4 One day of unplanned downtime Estimated €68,000 – €228,000 Procurement savings €180,000 over four years, then gone
View the data
PointCumulative position
End of Year 1€45,000
End of Year 2€90,000
End of Year 3€135,000
End of Year 4€180,000
After one day of downtime+€112,000 to −€48,000 (estimated)
Le fait de fragmenter votre réseau d'approvisionnement pour réduire les coûts n'élimine pas le risque.
Cela ne fait que le transférer vers la fonction qui est la moins à même de le supporter : la vôtre.

GESTION INTÉGRÉE DES SALLES BLANCHES

Ces cinq volets sont gérés comme un seul et même programme. Une seule organisation en assume l’entière responsabilité.

CWS Cleanrooms gère les textiles, le nettoyage, les consommables, la formation et l'assistance sur site au sein d'un programme unique validé. Un même système qualité, une même norme de traçabilité, dans neuf sites européens. Vous n'avez plus à coordonner les fournisseurs et vous gérez désormais une seule relation ;
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Textiles

Vêtements pour salles blanches, lavés et validés selon les mêmes normes à chaque cycle.

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Nettoyage

Des opérateurs formés qui travaillent conformément à vos procédures opérationnelles standard (SOP), avec une documentation conforme aux exigences d'audit.

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Consommables

Gants, lingettes, vêtements de protection et désinfectants fournis dans le cadre d’un programme géré : stock tampon, prévisions établies avec vous et certification en ligne.

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Formation

Formation aux salles blanches adaptée aux différents rôles (opérateurs, agents d'entretien et superviseurs), conforme aux normes sur lesquelles portent vos audits.

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Service sur site

Gestion des stocks dans les sas et logistique quotidienne des salles blanches, assurées par notre personnel sur votre site.

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Gestion intégrée des salles blanches

Mettez en œuvre n’importe quelle combinaison des cinq éléments sous la forme d’un programme coordonné, avec un seul responsable, un seul système qualité et un seul ensemble de rapports.

Découvrez la gestion intégrée des salles blanches

OÙ SE SITUE LE RISQUE

Quels risques restent les vôtres ? Lesquels deviennent les nôtres ?

La consolidation des fournisseurs ne doit en aucun cas vous faire perdre le contrôle de votre système qualité. Elle consiste à transférer les risques opérationnels que vous êtes autorisé à déléguer, tout en conservant la responsabilité de ceux que vous ne pouvez pas déléguer. La plupart des fournisseurs se décrivent comme des partenaires. Rares sont ceux qui publient la liste des risques qu’ils assument, car cela les engagerait à les assumer pleinement.

C'est vous qui êtes responsable

  • votre stratégie de contrôle de la contamination, ainsi que toutes les décisions qui en découlent.
  • La classification de votre salle blanche, vos procédures opérationnelles standard (SOP) et vos critères de mise en circulation.
  • L'approbation finale par l'assurance qualité, ainsi que votre relation avec votre inspecteur.

Nous disposons de

  • ✓ Des procédures de décontamination et de stérilisation validées, revalidées chaque année à l’aide de trois organismes tests, avec une réduction minimale de sept ordres de grandeur.
  • ✓ La disponibilité des vêtements, la traçabilité au niveau de chaque article et le respect du nombre maximal de lavages.
  • ✓ Un stock tampon de consommables, des prévisions conjointes et des certificats disponibles 24 h/24 et 7 j/7.
  • ✓ Compétences des opérateurs et des agents d’entretien : formation, évaluation et documentation individuelles pour chaque personne.
  • ✓ Preuves d’audit côté fournisseur, préparées avant l’inspection plutôt que rassemblées pendant celle-ci.

Partagé

  • Un bilan annuel des risques, de l'assurance qualité à l'assurance qualité.
  • Planification de la demande et contrôle des changements.
  • Enquête sur les écarts, en cas de problème.
Le risque qui vous incombait auparavant nous incombe désormais.

PAR OÙ COMMENCER

La plupart des conversations commencent par un problème urgent. Commencez par le vôtre.

« Nous voulons que tout soit regroupé dans un seul contrat. »

Un programme unique pour les cinq services, un interlocuteur, une norme, un ensemble de données.

Gestion intégrée des salles blanches

« Nous constatons des cas de contamination. »

Il existe cinq voies par lesquelles la contamination peut pénétrer dans une salle blanche. Nous bloquons chacune d’entre elles et vous expliquons comment procéder.

Contrôle de la contamination

« Nous ne pouvons pas nous permettre de nous arrêter. »

Des stocks tampons, des prévisions établies en collaboration avec vous et neuf sites européens fonctionnant selon un système de qualité unique.

Continuité des salles blanches

« Une inspection va avoir lieu. »

Préparez les justificatifs du côté du fournisseur avant qu’un inspecteur ne les demande. Sections 2.5, 7.4 et 7.11 à 7.17 de l’annexe 1, couvertes.

Annexe 1 : Préparation à l'audit

CONÇU POUR VOTRE ENVIRONNEMENT RÉGLEMENTAIRE

Nous maîtrisons la norme selon laquelle vous êtes audités.
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Fabrication pharmaceutique

Depuis la révision de 2023, un inspecteur considère votre programme de vêtements comme un processus conforme aux BPF. C’est ainsi que nous le gérons : les niveaux A/B et les sections 7.11 à 7.17 de l’annexe 1 sont systématiquement mis en conformité. Cela inclut les produits biologiques, les vaccins, la thérapie cellulaire et génique, les génériques et les CDMO.

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Fabrication de dispositifs médicaux

Vos processus liés aux vêtements, au nettoyage et à l’habillage relèvent de la sous-traitance au sein de votre système ISO 13485 et de votre documentation technique MDR. Un organisme notifié peut les contrôler à tout moment, sans préavis. Nous veillons à ce qu’ils soient conformes.

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Fabrication de semi-conducteurs

Un défaut bien inférieur au micron suffit à mettre une puce au rebut, et les vêtements constituent une source de contamination que l’on achète plutôt que de concevoir. Certifié ISO 4 au repos et ISO 5 en fonctionnement, avec un système de contrôle électrostatique intégré.

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LA DIFFÉRENCE, MESURÉE

Les résultats.
 

98,7%

livraisons effectuées dans les délais et dans leur intégralité
 

95-100%

des non-conformités constatées lors des audits relatifs aux vêtements ont été évitées
 

↓30%

moins d'incidents de contamination
 

↓25%

moins de constatations d'audit

COMMENT NOUS TRAVAILLONS

Avec qui vous travaillerez.

Des spécialistes, pas des généralistes

Tous les collaborateurs affectés à votre compte travaillent exclusivement dans des salles blanches. Plus de 1 650 personnes, plus de 40 ans d’expérience, un seul domaine d’activité. Vous n’aurez pas à expliquer ce que signifie le « Grade B ».

Les faits plutôt que les opinions

Nous vérifions les affirmations avant de les formuler. Chaque produit et chaque processus est validé par rapport à une norme précise, et non décrit par un simple adjectif.

Des problèmes résolus ensemble

Lorsque votre site ne correspond pas au programme standard, nous adaptons notre approche avec vous. Il n’y a pas de script pour cette conversation, ni de centre d’appels à l’issue de celle-ci.

EcoVadis Platine

Dans le top 1 % mondial, 2024

100 % d'énergie renouvelable

Dans l'ensemble de nos activités

Second Life

34,5 tonnes de CO₂e économisées l'année dernière

Jusqu’à 50 % de CO₂ en moins

Par vêtement par rapport au lavage en interne

FAIRE LE CHANGEMENT

Mise en service en seulement 43 jours.

Si la plupart des sites conservent quatre fournisseurs, ce n’est pas par choix. C’est parce que changer de fournisseur ressemble à un exercice de validation pour lequel personne n’a le temps. Nous gérons la transition, votre documentation reste cohérente tout au long du processus et votre équipe continue de travailler.
  1. 13 à 25 jours

    Évaluer, convenir, conclure un contrat

    Nous évaluons votre programme actuel, convenons du périmètre et des normes, puis mettons en place le contrat.

  2. 30 à 60 jours

    Définir, approvisionner, former

    Les tailles et les spécifications des vêtements, la constitution des stocks, la formation des opérateurs et le transfert de votre documentation s'effectuent sans aucune interruption.

  3. En cours

    Le programme se déroule

    Bilan trimestriel, analyse annuelle des risques, un seul interlocuteur tout au long du processus.

FAQ

Questions fréquentes

Commencez par un entretien.


Prenez rendez-vous pour une évaluation et nous examinerons ensemble où se situe réellement votre risque de contamination du côté des fournisseurs : les documents que vous devrez rassembler, les lacunes de vos fournisseurs actuels et les premières questions qu'un inspecteur serait le plus susceptible de vous poser. Dans tous les cas, vous bénéficierez de notre avis sans aucun engagement de votre part.

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