Wir haben nur einen Standort. Sind wir für ein solches Programm zu klein?

Nein. Das Programm lässt sich auf einen Reinraum reduzieren – Sie können auch zunächst nur mit Textilien oder nur mit Verbrauchsmaterialien beginnen und später Dienstleistungen hinzufügen. Der Standard und die Dokumentation ändern sich nicht in Abhängigkeit von Ihrer Unternehmensgröße.

Erhöht es nicht unser Risiko, wenn wir alles bei einem einzigen Lieferanten einkaufen?

Das ist eine berechtigte Frage. Das Konzentrationsrisiko ist real, und genau deshalb arbeiten neun europäische Standorte nach demselben Qualitätssystem: Wenn einer Ihre Kleidungsstücke nicht verarbeiten kann, kann es ein anderer – nach demselben validierten Ablauf. Vergleichen Sie das mit vier Lieferanten, von denen jeder für sich ein einzelner Ausfallpunkt darstellt und keiner von ihnen Einblick in Ihren Verbrauch hat.

Unsere derzeitigen Lieferanten bieten günstigere Stückpreise an.

Beim Stückpreis hat eine fragmentierte Lieferantenbasis Vorteile, bei den Gesamtkosten hingegen Nachteile. Eilaufträge, Lagerbestände vor Ort, interne Koordinationszeiten und das Risiko von Ausfallzeiten – ein einziger Tag kann dabei teurer sein als die jährlichen Einsparungen. Wir erstellen gemeinsam mit Ihnen ein ehrliches Modell auf der Grundlage Ihrer Zahlen.

Wir haben unsere Kleidungsstücke vor sechs Monaten neu zertifiziert. Ist das der falsche Zeitpunkt?

In der Regel ist es die richtige Wahl. Ihre Spezifikation ist aktuell und dokumentiert, was die Übertragung vereinfacht – und es bedeutet, dass wir von Ihrer validierten Anforderung ausgehen, anstatt eine neue vorzuschlagen.

KONTAMINATIONSKONTROLLE FÜR REGULIERTE HERSTELLER

Alles, was Ihr Reinraum benötigt – aus einer Hand.

Wir verwalten Reinraumkleidung, Reinigung, Verbrauchsmaterialien, Schulungen und Vor-Ort-Support als ein integriertes Programm, das nach einem validierten Standard durchgeführt wird.

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DIE LÜCKE ZWISCHEN DEN LIEFERANTEN

Ihre Strategie zur Kontaminationskontrolle ist nur so stark wie die daran beteiligten Lieferanten.

Kleidung von einem Unternehmen. Reinigung von einem anderen. Verbrauchsmaterialien von einem dritten, Schulungen von einem vierten. Jeder erfüllt seine eigenen Spezifikationen und besteht sein eigenes Audit. Keiner von ihnen ist dafür verantwortlich, wie die vier in Ihrem Umkleideraum zusammenwirken.

Das wissen Sie bereits. Deshalb sind die Unterlagen der Lieferanten das Erste, was Sie vor einer Inspektion prüfen – und das Letzte, was jemals fertig ist.

Beweismittel, die Sie zusammenstellen, nicht solche, die Sie besitzen

Vier Lieferanten, vier Dokumentationsstandards. Gemäß Anhang 1 werden die Teile, die sich beim Lieferanten befinden, so geprüft, als wären sie Ihre eigenen – und zwar vor den Augen des Prüfers.

Lücken, für die niemand verantwortlich ist

Ein Kleidungsstück wird als konform geliefert. Ein Wischtuch wird als zertifiziert geliefert. Ob sie in Ihrem Reinraum zusammenwirken, liegt zwischen zwei Verträgen. Verunreinigungen machen keinen Halt vor Vertragsgrenzen.

Die Lieferkontinuität hängt von Ihrem am wenigsten vorbereiteten Lieferanten ab

Schon eine fehlende Handschuhgröße kann eine Produktionslinie zum Stillstand bringen. Wenn vier Lieferanten ihre Prognosen getrennt erstellen und keiner Ihren Verbrauch im Blick hat, bestimmt Ihr schwächster Planer die Kontinuität.

Die Einsparungen eines einzigen Tages können

Eine Senkung des Stückpreises um 15–25 % gilt als Erfolg. Ein Tag ungeplanter Ausfallzeit, der schätzungsweise 68.000 bis 228.000 Euro kostet, macht diese Einsparungen von zwei bis fünf Jahren zunichte.

Vier Jahre Einsparungen bei der Beschaffung im Vergleich zu einem Tag ungeplanter Ausfallzeit

Zur Veranschaulichung: Eine Einsparung von 20 % beim Stückpreis bei jährlichen Ausgaben von 225.000 €, vierteljährlich kumuliert, wird dann den geschätzten Kosten einer einzigen Betriebsunterbrechung gegenübergestellt.

View the data

Point	Cumulative position
End of Year 1	€45,000
End of Year 2	€90,000
End of Year 3	€135,000
End of Year 4	€180,000
After one day of downtime	+€112,000 to −€48,000 (estimated)

INTEGRIERTES REINRAUMMANAGEMENT

Alle fünf Bereiche werden als ein einziges Programm betrieben. Eine Organisation ist für das gesamte Programm verantwortlich.

CWS Cleanrooms betreibt Textilien, Reinigung, Verbrauchsmaterialien, Schulungen und Vor-Ort-Support als ein einziges validiertes Programm. Ein und dasselbe Qualitätssystem, ein und derselbe Nachweisstandard – in neun europäischen Standorten. Sie müssen keine Lieferanten mehr koordinieren, sondern pflegen nur noch eine einzige Geschäftsbeziehung;

Textilien

Reinraumkleidung, die in jedem Waschgang nach dem gleichen Standard gewaschen und validiert wird.

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Reinigung

Geschulte Mitarbeiter, die gemäß Ihren SOPs arbeiten, mit einer Dokumentation, die einem Audit standhält.

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Verbrauchsmaterialien

Handschuhe, Tücher, Kleidung und Desinfektion - als Programm geliefert: bevorratet, gemeinsam geplant, online zertifiziert.

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Schulungen

Rollenbasierte Reinraumschulungen für Bediener, Reinigungskräfte und Vorgesetzte, abgestimmt auf die Standards, nach denen Sie auditiert werden.

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Vor-Ort-Service

Befüllung der Luftschleusen und die tägliche Logistik im Reinraum, durchgeführt von unseren Mitarbeitern bei Ihnen vor Ort.

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Integriertes Reinraummanagement

Führen Sie eine beliebige Kombination der fünf Elemente als ein koordiniertes Programm mit einer einzigen Verantwortungsinstanz, einem Qualitätssystem und einem einheitlichen Berichtswesen durch.

Entdecken Sie das integrierte Reinraummanagement

WO DAS RISIKO LIEGT

Welche Risiken bleiben bei Ihnen? Welche gehen auf uns über?

Die Konsolidierung von Lieferanten sollte niemals bedeuten, die Kontrolle über Ihr Qualitätssystem zu verlieren. Es bedeutet vielmehr, das operative Risiko, das Sie delegieren dürfen, auszulagern und die Verantwortung, die Sie nicht delegieren dürfen, zu behalten. Die meisten Lieferanten bezeichnen sich selbst als Partner. Nur wenige geben offen bekannt, welche Risiken sie übernehmen, denn dies würde bedeuten, dass sie daran gebunden wären.

Sie sind verantwortlich für

Ihre Strategie zur Kontaminationskontrolle und jede Entscheidung, die damit zusammenhängt.
Ihre Reinraumklassifizierung, Ihre Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und Ihre Freigabekriterien.
Die abschließende QA-Freigabe sowie Ihre Beziehung zu Ihrem Inspektor.

Wir verfügen über

✓ Validierte Dekontamination und Sterilisation, die jährlich anhand von drei Testorganismen auf eine Reduktion von mindestens sieben Log-Stufen überprüft wird.
✓ Verfügbarkeit der Textilien, Rückverfolgbarkeit auf Artikelebene und Einhaltung der maximalen Waschzyklen.
✓ Pufferbestand an Verbrauchsmaterialien, gemeinsame Bedarfsplanung und rund um die Uhr verfügbare Zertifikate.
✓ Kompetenz der Bediener und Reinigungskräfte – pro Person geschult, geprüft und dokumentiert.
✓ Nachweise aus Lieferantenaudits, die bereits vor der Inspektion vorbereitet und nicht erst währenddessen zusammengestellt werden.

„Wir möchten, dass alles in einem Vertrag zusammengefasst wird.“

Ein Programm für alle fünf Dienste, ein Ansprechpartner, ein Standard, ein Datensatz.

Integriertes Reinraummanagement

„Wir beobachten Kontaminationsfälle.“

Es gibt fünf Wege, über die Verunreinigungen in einen Reinraum gelangen können. Wir schließen jeden einzelnen ab und zeigen Ihnen, wie das geht.

Kontaminationskontrolle

„Wir können es uns nicht leisten, aufzuhören.“

Pufferbestände, gemeinsam mit Ihnen erstellte Prognosen und neun europäische Standorte, die nach einem einheitlichen Qualitätssystem arbeiten.

Kontinuität im Reinraum

„Es steht eine Inspektion bevor.“

Sorgen Sie dafür, dass die Nachweise auf Lieferantenseite vorliegen, bevor ein Prüfer danach fragt. Anhang 1, Abschnitte 2.5, 7.4 und 7.11–7.17, abgedeckt.

Anhang 1: Prüfungsbereitschaft

Arzneimittelherstellung

Seit der Überarbeitung im Jahr 2023 behandelt ein Inspektor Ihr Bekleidungsprogramm als qualifizierten GMP-Prozess. Wir handhaben es genau so – Klasse A/B sowie die Abschnitte 7.11–7.17 des Anhangs 1 werden selbstverständlich nachweislich erfüllt. Dazu gehören Biologika, Impfstoffe, Zell- und Gentherapie, Generika und CDMOs.

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Herstellung von Medizinprodukten

Ihre Prozesse in den Bereichen Bekleidung, Reinigung und Ankleiden sind ausgelagerte Prozesse innerhalb Ihres ISO 13485-Systems und Ihrer technischen Dokumentation gemäß der MDR. Eine benannte Stelle kann diese Prozesse unangekündigt prüfen. Wir sorgen dafür, dass sie den Anforderungen genügen.

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Halbleiterfertigung

Schon ein Defekt von weit unter einem Mikrometer reicht aus, um einen Chip auszusortieren, und Bekleidung ist eine Kontaminationsquelle, die man kauft und nicht selbst entwickelt. Validiert für ISO 4 im Ruhezustand und ISO 5 im Betrieb, mit integrierter elektrostatischer Kontrolle.

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98,7^%

pünktliche und vollständige Lieferung

95–100^%

der Nichtkonformitäten bei Audits im Bekleidungsbereich wurden verhindert

^↓30^%

weniger Kontaminationsfälle

^↓25^%

weniger Prüfungsfeststellungen

Spezialisten, keine Generalisten

Jeder in Ihrem Team arbeitet in Reinräumen und in keinem anderen Bereich. Über 1.650 Mitarbeiter, seit über 40 Jahren, ein Fachgebiet. Sie müssen nicht erklären, was „Grade B“ bedeutet.

Fakten statt Meinungen

Wir prüfen Behauptungen, bevor wir sie aufstellen. Jedes Produkt und jeder Prozess wird anhand eines konkret benannten Standards validiert und nicht mit einem Adjektiv beschrieben.

Gemeinsam Probleme lösen

Wenn Ihr Standort nicht in das Standardprogramm passt, finden wir gemeinsam mit Ihnen eine Lösung. Für dieses Gespräch gibt es kein Skript und am Ende steht kein Callcenter.

DEN WANDEL GESTALTEN

In nur 43 Tagen einsatzbereit.

Der Grund, warum die meisten Standorte vier Lieferanten behalten, ist nicht, dass sie dies bevorzugen. Es liegt vielmehr daran, dass ein Wechsel wie eine langwierige Überprüfungsmaßnahme erscheint, für die niemand Zeit hat. Wir übernehmen die Umstellung, Ihre Dokumentation bleibt durchgehend lückenlos, und Ihr Team arbeitet weiter wie gewohnt.

13–25 Tage
Prüfen, vereinbaren, vertraglich festlegen

Wir prüfen Ihr aktuelles Programm, legen Umfang und Standards fest und schließen den Vertrag ab.
30–60 Tage
Festlegen, vorrätig halten, schulen

Größenangaben und Spezifikationen der Kleidungsstücke, Lagerbestände, Mitarbeiterschulungen und Ihre Dokumentation werden lückenlos übertragen.
Laufend
Das Programm läuft

Vierteljährliche Überprüfung, jährliche Risikoprüfung, ein Ansprechpartner während des gesamten Prozesses.

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Häufig gestellte Fragen

Häufig gestellte Fragen

Beginnen Sie mit einem Gespräch.

Vereinbaren Sie einen Termin für eine Bestandsaufnahme, und wir gehen gemeinsam durch, wo genau Ihr Kontaminationsrisiko auf der Lieferantenseite liegt: welche Unterlagen Sie zusammenstellen müssten, welche Lücken bei Ihren derzeitigen Lieferanten bestehen und was ein Prüfer höchstwahrscheinlich als Erstes fragen würde. Sie erhalten in jedem Fall unsere Einschätzung, ganz unverbindlich.

Sprechen Sie mit einem Experten

Alles, was Ihr Reinraum benötigt – aus einer Hand.

Ihre Strategie zur Kontaminationskontrolle ist nur so stark wie die daran beteiligten Lieferanten.

Vier Jahre Einsparungen bei der Beschaffung im Vergleich zu einem Tag ungeplanter Ausfallzeit

Alle fünf Bereiche werden als ein einziges Programm betrieben. Eine Organisation ist für das gesamte Programm verantwortlich.

Welche Risiken bleiben bei Ihnen? Welche gehen auf uns über?

Die meisten Gespräche beginnen mit einem dringenden Problem. Beginnen Sie mit Ihrem.

Wir sprechen die Sprache der Normen, nach denen Sie geprüft werden.

Die Ergebnisse.

Mit wem Sie zusammenarbeiten würden.

In nur 43 Tagen einsatzbereit.

Prüfen, vereinbaren, vertraglich festlegen

Festlegen, vorrätig halten, schulen

Das Programm läuft

Häufig gestellte Fragen

Beginnen Sie mit einem Gespräch.