KONTAMINATIONSKONTROLLE
Kontrollieren Sie alle Wege, über die Kontaminationen gelangen können – nicht nur die, die Sie sehen können.
Verunreinigungen gelangen über Ihre Mitarbeiter, Ihre Oberflächen, die Luft und alles, was Sie in den Raum bringen, in Ihr Produkt. Jeder Weg erfordert eigene Kontrollmaßnahmen – und eine Lücke an einer Stelle macht alle anderen zunichte. Wir verwalten alle Kontrollmaßnahmen als einheitliche Strategie, damit nichts zwischen den Lieferanten unter den Tisch fällt. Das Risiko, das früher bei Ihnen lag, liegt nun bei uns.
Über 2.500
Kunden aus den Bereichen Life Sciences und Halbleiter
9
Reinraumtextil-Anlagen in ganz Europa
Über 1.650
Fachleute für Reinraummangement
1 Mio.+
jährlich werden über 1 Million Kleidungsstücke gemäß ISO 5–ISO 8 aufbereitet
Über 40
über 40 Jahre Erfahrung im Bereich Reinräume
WAS AUF DEM SPIEL STEHT
Nicht die strengste Kontrollmaßnahme in Ihrem Reinraum entscheidet darüber, ob es zu einem Zwischenfall kommt. Sondern die schwächste.
Schutzkleidung von einem Lieferanten. Reinigung von einem anderen. Verbrauchsmaterialien von einem dritten, Schulungen von einem vierten. Jeder erfüllt seinen Teil gut – und dennoch dringt Kontamination ein, weil sie die Grenzen zwischen den einzelnen Bereichen nicht respektiert.
Scrollen Sie weiter, um alle vier Bedienelemente anzuzeigen →
WO VERUNREINIGUNGEN DEN UNTERSCHIED AUSMACHEN
Verunreinigungen gelangen auf fünf Wegen ins System. Verschließen Sie vier davon, und der fünfte findet Sie trotzdem.
Nahezu jeder Kontaminationsfall lässt sich auf einen von fünf Eintrittswegen zurückführen. Schließen Sie alle fünf ab, haben Sie die Kontrolle. Übersehen Sie einen, können die anderen das nicht ausgleichen. Hier sind die einzelnen Eintrittswege, die erforderlichen Kontrollmaßnahmen und wie wir sie abdecken.
Ihre Mitarbeiter
Menschen sind die größte Kontaminationsquelle in jedem Reinraum – Haut, Haare, Bewegungen, Atem. Zwei Dinge halten dies in Schach: Was Ihr Team trägt und wie es sich verhält, sobald es sich im Raum befindet.
Ihre Oberflächen
Jede Oberfläche ist ein Ort, an dem Verunreinigungen landen – und von dem aus sie auf das Produkt, auf Menschen und auf die nächste Oberfläche übertragen werden. Um dies unter Kontrolle zu halten, sind disziplinierte Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen erforderlich, bei denen Mittel zum Einsatz kommen, deren Wirksamkeit gemäß den Angaben auf dem Etikett bestätigt wurde.
Ihre Luft
Partikel und Mikroorganismen werden durch die Luft transportiert und setzen sich dort ab, wo man sie am wenigsten haben möchte. Zwei Maßnahmen sind entscheidend: das Entfernen dessen, was sich bereits im Raum befindet, und die Begrenzung dessen, was Ihre Mitarbeiter und deren Kleidung zusätzlich in den Raum einbringen.
Was Sie mitbringen
Jeder Handschuh, jedes Reinigungstuch und jedes Desinfektionsmittel, das Sie mitbringen, stellt entweder ein Kontroll- oder ein Kontaminationsrisiko dar – je nachdem, ob es validiert, steril und für Ihre Anforderungsstufe geeignet ist. Ein nicht qualifiziertes Verbrauchsmaterial ist keine Barriere. Es ist ein Einfallstor.
Der Arbeitsalltag
Eine Kontrollmaßnahme funktioniert nur, wenn sie in jeder Schicht von allen auf die gleiche Weise angewendet wird. Die meisten Vorfälle werden nicht durch falsche Vorgehensweisen verursacht. Sie entstehen dadurch, dass die richtige Vorgehensweise nicht konsequent angewendet wird.
DIE ANTWORT
Fünf Kontrollmaßnahmen, die von vier Anbietern durchgeführt werden, sind keine Strategie. Es sind vier Strategien mit Lücken dazwischen.
Jede dieser Kontrollmaßnahmen kann separat erworben werden. Die meisten werden das auch. Aber wenn Bekleidung, Reinigung, Verbrauchsmaterialien und Schulungen jeweils bei einem anderen Anbieter liegen, übernimmt niemand die Verantwortung für den Bereich dazwischen – und genau dort schlüpft die Kontamination durch.
Bekleidung und Schutzkleidung
Validiert gewaschen und sterilisiert, jedes Teil einzeln nachverfolgt, mit dokumentierter Qualifizierung der Kleidung.
Reinigung und Desinfektion
SOP-konform, dokumentiert und auditfähig, auf Ihre klassifizierten Bereiche abgestimmt – kein Dienst, den Sie überwachen müssen.
Verbrauchsmaterialien
Validierte Versorgung, vom Lieferanten entsprechend Ihrem Verbrauch verwaltet, damit immer das richtige, qualifizierte Produkt im Regal steht – geliefert mit den Daten zu Keimbelastung, Partikeln und Sterilität, die Ihre Validierer benötigen.
Schulung und Kompetenz
Rollenbasierte GMP-Schulungen, die das Anlegen von Kleidung und die Verhaltensregeln zu festen Gewohnheiten machen.
Vor-Ort-Service
Ein Team, das direkt in Ihrem Betrieb tätig ist und die Lücke zwischen Lieferung und Einsatzort schließt – dort, wo das größte Kontaminationsrisiko tatsächlich besteht.
WAS DAZU GEHÖRT
So sieht die Kontaminationskontrolle aus, wenn ein Partner für alle Wege verantwortlich ist.
Wir verwalten alle fünf Kontrollmaßnahmen als eine koordinierte Strategie. Ein Qualitätssystem für alle Lieferrouten. Eine einzige Anlaufstelle, wenn eine Frage über die Grenzen hinweggeht. Ein einheitlicher Überblick darüber, ob Ihre Kontrollmaßnahmen zusammenwirken – statt vier Berichten, die für sich genommen jeweils in Ordnung aussehen.
Die Zusammenführung aller Kontrollmaßnahmen unter einer Strategie verändert, was Sie erkennen können, was Sie nachweisen können und wer das Risiko trägt. Vier Dinge ändern sich als Erstes.
Ein Qualitätssystem – überall dort, wo Verunreinigungen eindringen können
Kleidung, Reinigung, Verbrauchsmaterialien und Schulungen unterliegen alle einem einzigen validierten Standard – sodass die Kontrollen in jedem Bereich ebenso streng sind wie in jedem anderen. Es gibt keine Schwachstelle, da es kein separates System gibt, das zu einer solchen werden könnte.
Beweise, die eine Verbindung herstellen
Wenn Ihre Reinigungsaufzeichnungen, die Lebenszyklen der Kleidungsstücke, die Zertifikate für Verbrauchsmaterialien und die Schulungsprotokolle an einem Ort gespeichert sind, können Sie einem Prüfer zeigen, wie Ihre Kontrollmaßnahmen zusammenwirken – und nicht nur, dass es sie jeweils gibt. Zertifikate und Unterlagen, die rund um die Uhr verfügbar sind und nicht erst in der Woche zuvor zusammengestellt wurden.
Ein Gespräch, nicht vier
Wenn eine Frage mehrere Bereiche betrifft – beispielsweise ein Kontaminationsproblem, das sowohl die Kleidungsstücke als auch die Reinigung betrifft –, haben Sie einen einzigen Ansprechpartner aus der Qualitätssicherung, der den Gesamtzusammenhang überblickt. Und nicht vier Lieferanten, die sich gegenseitig die Schuld zuschieben.
Muster, auf die Sie reagieren können
Betrachtet man alle Wege gleichzeitig, wird ein Trend sichtbar, den kein einzelner Anbieter erkennen würde: der Anstieg in einem Bereich, der ein Ereignis in einem anderen Bereich vorhersagt. Das ist der Unterschied zwischen der Reaktion auf eine Kontamination und deren Vorbeugung.
BEWEIS
Der gemessene Unterschied
Wenn Sie die Kontaminationskontrolle als eine Strategie betrachten, wirken sich dies auf die Zahlen aus, die Ihnen wichtig sind.
↓30%
weniger Kontaminationsfälle
↓25%
weniger Prüfungsfeststellungen
↓50%
weniger Bearbeitungsfehler durch geschulte Teams
7-log
Mindeststerilisationsreduktion, jährlich neu validiert
Zertifiziert nach:
- ISO 14644-1
- ISO 9001
- ISO 14001
- ISO 50001
- ISO 45001
- GMP-konform
- EcoVadis Gold
WO DIES GILT
Die Wege sind dieselben. Was auf dem Spiel steht, hängt vom jeweiligen Sektor ab.
Jeder regulierte Reinraum ist mit denselben fünf Eintrittswegen konfrontiert. Was sich unterscheidet, sind die Folgen eines Fehlers – eine Charge, ein Gerät, ein Wafer, ein Patient. Erfahren Sie, wie Kontaminationskontrolle in Ihrer Umgebung umgesetzt wird.
Arzneimittelherstellung
In Anhang 1 wird nicht gefragt, ob jede einzelne Kontrollmaßnahme vorhanden ist. Es wird gefragt, ob Ihre gesamte Strategie zur Kontaminationskontrolle geregelt, dokumentiert und durchgesetzt wird – einschließlich der von Ihren Lieferanten abgedeckten Wege. Wir decken alle fünf Bereiche ab und dokumentieren sie als eine einheitliche Strategie, sodass die lieferantenseitigen Aspekte Ihrer Kontaminationskontrollstrategie (CCS) einer Inspektion standhalten. Dies umfasst Biologika, Zell- und Gentherapie, Generika sowie CDMOs.
Herstellung von Medizinprodukten
Die von Ihnen ausgelagerten Arbeitsschritte sind nach wie vor Prozesse innerhalb Ihres ISO 13485-Systems und Ihrer MDR-Technischen Dokumentation – und eine benannte Stelle kann diese unangekündigt auditieren und Ihre kritischen Lieferanten direkt bewerten. Wir fassen alle fünf Bereiche in einem einzigen dokumentierten Programm zusammen, sodass die Nachweise auf Anfrage sofort vorliegen und nicht erst nach der Anfrage zusammengestellt werden müssen.
Halbleiterfertigung
Die meisten Halbleiterfabriken kontrollieren die Luft und die Werkzeuge streng, überlassen dann aber alles, was über den Umkleideraum hereinkommt, der Beschaffung. Das ist der offene Weg – und bei immer kleiner werdenden Geometrien reicht schon ein einziges Partikel aus, um den Chip zu verschrotten. Wir unterziehen Personal, Oberflächen und Materialien denselben validierten Standards wie die von Ihnen entwickelten Quellen, wobei die elektrostatische Kontrolle bereits integriert ist.
FAQ
Glauben Sie, dass Ihre Kontrollmechanismen dies abdecken? Drei Annahmen, die es wert sind, auf Herz und Nieren geprüft zu werden.
Lassen Sie uns die Lücken aufspüren, die Sie noch nicht geschlossen haben.
Stellen Sie uns Ihre aktuelle Situation vor – wer ist für was zuständig und wo liegen die Grenzen? Wir gehen Ihre fünf Wege durch, zeigen Ihnen, wo noch Verunreinigungen eindringen könnten und was nötig wäre, um diese Lücken an Ihrem Standort zu schließen. Ganz unverbindlich.